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临床试验项目负责人承诺书

作为[临床试验项目名称]的项目负责人（以下简称“我”），我在此以严肃、审慎的态度作出如下承诺，确保本临床试验的科学性、合规性与伦理性，切实保护受试者权益，保障试验数据真实可靠。本承诺覆盖临床试验全周期，包括但不限于方案设计、受试者招募、试验实施、数据管理、总结报告及后续随访等环节，具体内容如下：

一、受试者权益保护的核心责任

我承诺将受试者权益与安全置于最高优先级，严格遵循《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，确保受试者在知情、自愿、无胁迫的前提下参与试验。

1.知情同意流程的严格执行：亲自或授权经培训的研究人员向受试者充分解释试验目的、方法、预期受益、潜在风险（包括已知与未知风险）、替代治疗方案及受试者权利（如退出自由、隐私保护等）。解释过程将使用受试者可理解的语言，避免专业术语误导；对于文化程度有限的受试者，将配合图示、示例等辅助工具确保其理解。知情同意书签署前，预留充分时间供受试者或其法定代理人独立思考，禁止通过诱导、隐瞒或施压方式获取同意。签署后，受试者将获得经研究者签字的知情同意书副本，我本人将定期抽查知情同意过程记录，确保符合伦理要求。

2.风险与受益的动态评估：在试验启动前，组织团队对试验方案的风险-受益比进行科学论证，确保受益明确大于可接受风险；试验过程中，密切监测不良事件（AE）与严重不良事件（SAE），按方案及法规要求及时向伦理委员会（EC）、申办方及监管部门报告。对于高风险试验（如首次人体试验、涉及特殊人群的试验），将额外增加安全性评估频次（如每周一次安全性会议），必要时暂停或终止试验以保护受试者安全。

3.隐私与数据保密：严格遵守《个人信息保护法》，受试者个人信息（如姓名、身份证号、联系方式等）仅用于试验必要场景，通过去标识化处理后记录于病例报告表（CRF），原始纸质记录存放于带锁档案柜，电子数据存储于加密服务器并限制访问权限（仅授权人员可登录，登录日志保留至试验结束后5年）。未经受试者书面同意，不向任何第三方披露其个人信息，法律强制要求披露时将提前告知受试者并采取最小化披露措施。

二、试验质量控制的全面把控

我承诺建立覆盖试验全流程的质量控制体系，确保试验操作与方案、SOP（标准操作程序）及法规要求一致，杜绝因操作不规范导致的试验偏差。

1.方案与SOP的严格执行：试验启动前，组织研究者、协调员（CRC）、监查员（CRA）等关键人员参与方案培训，确保全体成员准确理解方案要求（包括入排标准、用药剂量、访视时间点、样本采集要求等）。对于方案修订（如调整入排标准、修改终点指标），将提前向伦理委员会提交修正案并获得批准后实施，禁止未经审批的“内部调整”。日常试验操作中，要求团队成员严格按照机构制定的SOP执行（如标本采集后30分钟内送检、AE记录需包含发生时间、严重程度、处理措施及转归等细节），我本人将通过现场抽查（每周至少2次）、CRF与源数据核对（每月随机抽取10%病例）等方式验证执行情况。

2.源数据与源文件的真实可溯：所有试验相关数据（包括生命体征、实验室检查结果、用药记录等）均以原始记录为依据，禁止“回忆性记录”或“转抄后修改”。源数据记录要求及时、清晰、完整，修改时采用“划改”方式（保留原记录可识别，注明修改人、日期及原因）。电子数据采集（EDC）系统中，数据录入后自动生成不可修改的审计轨迹（包括录入时间、修改人、修改前后内容），相关日志文件备份至本地硬盘及云端，保存至试验结束后至少5年（或根据法规要求延长）。

3.监查与稽查的积极配合：对于申办方或第三方的监查，提前准备相关文件（如原始病历、CRF、知情同意书、AE报告表等），确保监查员可无障碍查阅；对于监管部门的稽查，如实提供试验全周期记录（包括会议纪要、培训记录、设备校准证书等），不隐瞒、不篡改任何信息。针对监查/稽查中发现的问题，组织团队在5个工作日内制定整改计划，15个工作日内完成整改并提交报告。

三、数据真实性与可靠性的绝对保证

我承诺对试验数据的真实性、准确性、完整性负最终责任，杜绝任何形式的数据造假或误导性记录。

1.数据管理的规范操作：设立独立的数据管理岗位（或由经培训的CRC兼任），负责CRF的完整性检查（如必填项是否填写、逻辑矛盾是否修正）及EDC系统数据录入。数据录入与核对实行“双人双录”机制（即两名人员独立录入同一批数据，系统自动比对不一致项并由第三方核查确认），确保录入准确率≥99.9%。对于缺失数据或疑问项，要求研究者在7个工作日内通过源数据核查（SDV）完成澄清，禁止直接删除或主观推测填补。

2.统计分析的客观公正：试验结束后，统计分析方案（SAP）需经主要研究者、统计