2023年执业药师-药事管理与法规真题.pdfVIP

一、最佳选择题

1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是

A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础

B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系

C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价

正确答案：A解题思路：加快古代经典名方制剂研发属于夯实中医药高质量发展基础，而不

属于保障药品质量安全的重点任务，所以A说法错误。

2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是

A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南

推荐和基层能够配备

B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判

C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

正确答案：C解题思路：国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药

并重、基本保障、和基层能够配备,而没有指南推荐，所以A说法错误。独家生产品种纳入

国家基本药物目录应当经过单独论证，而没有价格谈判，所以B说法错误。含有国家濒危野

生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围，所以C说法正确。

3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

正确答案：A解题思路：执业药师执业范围包括药品生产，药品经营，药品使用，而没有药

品研制，所以答案A

4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适

用简易程序。其中，对法人的罚款数额为(C)

A.5000元以下

B.1000元以下

C.3000元以下

D.10000元以下

正确答案：C解题思路：简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作

出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或

者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是

A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗

C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动

D.血液制品的进出口审批及监督管理

正确答案：C解题思路：AB属于县药品监督管理部门职责。D属于国药监的职责。

6.关于药品标准的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准

C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等

D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版

正确答案：B解题思路：法定标准：包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督

管理部门核准的药品质量标准。属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任

何药品都必须达到这个标准。

7.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）

A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品

B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准

C.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》

D.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素

正确答案：C解题思路：进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向省级药品监督管理局申请《进

口准许证》，所以C说法错误。

8.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告市查管理暂行办法》，关于

药品广告监督管理的说法，错误的是（）

A.经审查批准的药品广告，广告申查机关应当在10个工作日内向社会公开，包括广告批准

文号和广告批准文号有效期等内容

B.产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年

C.药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致

D.广告批准文号的文书格式:药广审(视/声/文)第000000-00000号。空格内为省份简称，数

字前6位是有效期截止日

正确答案：B解题思路：产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文

号有效期为2年,所以B说法的错误。

9.根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准》二级综合医院

药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者业全日制本科毕业以上半历的，

应当不低于药学专业技术人员总数的比例

A.13%

B.15%

C.