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医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门负责人应具备的最低学历要求是（）。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）。

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-70%

C.16-24℃，50-60%

D.22-28℃，40-60%

3.医疗器械生产企业应建立的文件不包括（）。

A.质量方针和质量目标文件

B.工艺规程

C.员工个人简历

D.设备操作维护规程

4.设计开发输入应包括（）。

A.竞争对手产品参数

B.预期用途和使用环境

C.市场销售预测

D.原材料成本分析

5.采购前应对供应商进行评价，评价内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.原材料的价格

C.原材料的质量稳定性

D.供应商的交货能力

6.生产过程中关键工序的确认应包括（）。

A.设备运行参数记录

B.操作人员的工龄

C.原材料的采购批次

D.产品的包装颜色

7.成品检验应依据（）进行。

A.企业内部临时制定的标准

B.产品技术要求

C.行业平均水平

D.客户口头要求

8.不合格品的标识应采用（）。

A.与合格品相同的包装

B.醒目的颜色或标签

C.放置在合格品区域

D.由生产部门自行处理

9.销售记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.不良事件监测记录应保存（）。

A.至产品停用后1年

B.至产品注册证失效后1年

C.永久保存

D.至少5年

11.洁净室（区）的净化级别划分依据是（）。

A.温度控制精度

B.空气中悬浮粒子的浓度

C.人员数量

D.设备数量

12.工艺用水的种类不包括（）。

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.海水

13.设备验证的内容不包括（）。

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.价格确认（PQ）

14.批生产记录应包括（）。

A.操作人员的午餐时间

B.生产过程中的关键参数

C.车间温度的随机记录

D.设备维修的历史记录

15.设计开发转换的目的是（）。

A.降低研发成本

B.确保设计输出可用于生产

C.优化产品外观

D.提高市场竞争力

16.质量手册应包含（）。

A.员工考勤制度

B.质量管理体系的范围

C.食堂管理规定

D.供应商名单

17.召回管理程序应明确（）。

A.召回产品的销毁方式

B.员工的绩效奖励

C.市场推广策略

D.客户投诉处理流程

18.关键工序的操作人员应（）。

A.仅需入职培训

B.定期进行技能考核

C.由生产主管随意调配

D.无需记录培训内容

19.无菌医疗器械的初包装材料应（）。

A.具有良好的透气性

B.符合无菌屏障要求

C.颜色与产品匹配

D.由供应商免费提供

20.数据分析的输入应包括（）。

A.员工满意度调查

B.产品不合格率

C.竞争对手的广告投入

D.原材料的运输路线

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

2.洁净室（区）的监测项目包括（）。

A.悬浮粒子数

B.沉降菌数

C.温度

D.压差

3.设计开发输出应满足（）。

A.输入的要求

B.生产和服务的要求

C.风险管理的要求

D.美观要求

4.采购验证的方式包括（）。

A.进货检验

B.供应商提供的合格证明

C.现场审计供应商

D.查看供应商的财务报表

5.生产过程中的标识应包括（）。

A.产品名称

B.规格型号

C.生产批次

D.检验状态

6.质量控制部门的职责包括（）。

A.原材料检验

B.成品放行

C.不合格品处理

D.生产设备操作

7.不合格品的处理