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医疗器械现成软件使用管理规定

1目的与范围

1.1目的

规范医疗器械产品研制、生产及服务过程中现成软件的选型、评估、验证、使用、更新及停用等全生命周期管理，确保现成软件的安全性、有效性及质量可控性，符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求，防范软件相关风险。

1.2适用范围

本规定适用于公司医疗器械产品（含独立软件、含软件组件的医疗器械）所用现成软件的管理，包括商业软件、开源软件、遗留软件及外包开发软件等类型，覆盖软件选型、采购、验证、配置、维护、更新、报废等全部活动，涉及研发、质量、采购、生产等所有相关部门。

1.3术语定义

现成软件：非公司自主开发，用于医疗器械产品或生产经营活动的软件，包括但不限于操作系统、数据库管理系统、数据分析工具、嵌入式组件等。

开源软件：采用开源许可协议发布，允许自由使用、修改和分发的软件。

遗留软件：已投入使用且缺乏完整开发文档的现有软件。

软件验证：通过提供客观证据，证实软件满足规定的需求。

软件确认：通过提供客观证据，证实软件满足预期的使用目的。

2职责分工

2.1研发部

负责现成软件的需求分析、选型评估及技术可行性论证；

牵头开展现成软件的验证与确认活动，编制测试计划及报告；

负责现成软件的集成应用、缺陷管理及技术维护；

跟踪现成软件的更新动态，评估更新影响并实施相应控制。

2.2质量管理部

审核现成软件选型评估报告及风险管理文件；

监督现成软件验证与确认过程的合规性，复核测试记录及报告；

负责现成软件相关质量记录的归档管理；

参与现成软件变更评估及不良事件调查。

2.3采购部

依据批准的选型结果实施现成软件采购，核实供应商资质；

与供应商签订质量协议，明确交付要求、知识产权及维护责任；

跟踪供应商履约情况，收集软件质量保证相关证明文件。

2.4信息部

提供现成软件运行所需的软硬件环境支持；

实施现成软件的安装、配置及网络安全防护；

建立数据备份与恢复机制，保障软件运行安全；

监测软件运行状态，及时处置运行异常。

2.5管理层

审批现成软件使用年度计划及重大采购申请；

审批现成软件重大变更及风险管理报告；

保障现成软件管理所需的资源投入。

3现成软件选型与评估

3.1选型原则

合规性原则：优先选择符合医疗器械相关法规、标准及产品技术要求的软件；

风险适配原则：软件功能及安全性级别应与产品预期用途、风险等级相适配；

可追溯原则：确保软件来源清晰、文档可查、质量可追溯；

维护保障原则：优先选择具有稳定维护服务及更新能力的供应商提供的软件。

3.2评估内容与流程

3.2.1初步筛选

研发部根据产品需求梳理软件功能清单，结合市场调研结果形成候选软件名录，明确软件名称、版本、供应商、核心功能及应用场景。

3.2.2详细评估

研发部牵头组织多部门开展联合评估，形成《现成软件选型评估报告》，至少包含以下内容：

供应商评估：资质证明、质量管理体系认证、行业经验及售后服务能力；

软件特性评估：功能完整性、性能指标、兼容性、稳定性及网络安全特性；

文档评估：操作手册、安装指南、质量证明文件及开源许可协议（如适用）；

风险评估：识别软件功能缺陷、接口兼容、数据安全等风险，制定初步控制措施；

成本效益评估：采购成本、维护成本及预期使用效益分析。

3.2.3审批流程

研发部将《现成软件选型评估报告》及风险评估表提交质量管理部审核；

审核通过后报管理层审批，单次采购金额超过[XX]万元的需提交总经理办公会审议；

审批通过后方可进入采购或使用环节。

3.3特殊类型软件附加要求

开源软件：需核查开源许可协议的合规性，评估协议对软件修改、分发及知识产权的限制，避免许可冲突；

遗留软件：需额外评估现有文件完整性、上市后使用情况、用户投诉及召回历史，补充缺失的技术文档；

外包开发软件：按定制化现成软件管理，明确开发需求、验收标准及知识产权归属。

4采购与供应商管理

4.1采购实施

采购部依据批准的选型结果实施采购，签订采购合同及质量协议，质量协议至少明确：

软件交付内容（含安装程序、文档资料、授权证明等）；

软件质量要求及验收标准；

售后服务范围（含维护周期、响应时间、更新支持）；

知识产权归属及侵权责任划分；

不良事件报告及处理责任；

数据安全及保密义务。

4.2供应商审核与复评

采购部建立现成软件供应商档案，存档资质证明、质量协议及履约记录；

质量管理部每年度组织对主要供应商进行复评，评估内容包括软件质量稳定性、售后服务质量及合规性表现；

对复评不合格的供应商，启动供应商淘汰程序并重新选型。

5验证与确认

5.1验证与确认策划

研发部根据软件安全性级别及对产品的影响程度，编制《现成软件验证与确认计划》，明确：

验证与确认范围（含功能、性能、兼