药品召回管理规程.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

药品召回管理规程

一、总则

（一）目的与依据

为建立规范、高效的药品召回机制，及时控制已上市药品的质量问题或安全隐患，最大限度降低药品风险对公众健康的危害，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《药品召回管理办法》等法律法规，结合药品生产、经营、使用全链条管理实际，制定本规程。

（二）适用范围

本规程适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）及受托药品生产企业、经营企业、使用单位开展的药品召回相关活动，包括境内药品召回、境外持有人在境内实施的药品召回及境外召回的境内报告与衔接工作。中药饮片、中药配方颗粒生产企业参照持有人义务执行本规程。

（三）核心原则

持有人主体责任原则：持有人

本人从事文件及课件编写十几年，对培训管理和PPT课件有丰富的经验。

咨询Ta 进入空间

更多 >