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不良事件报告制度及流程（医疗领域标准规范）

一、制度核心基础

（一）定义与管理目标

不良事件指在医疗机构内发生或发现的，除疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患或造成负性后果的事件。其核心管理目标是通过主动报告-科学分析-系统改进的闭环机制，识别医疗服务风险隐患，预防同类事件重复发生，保障医疗质量与患者安全。

（二）四大报告原则

自愿性：鼓励全员自主报告，不强制摊派报告任务，消除报告顾虑；

保密性：严格保护报告人隐私及患者信息，报告内容仅用于质量改进；

非处罚性：严禁以罚分扣款等惩罚性措施对待报告人，聚焦问题解决而非责任追究；

公开性：通过工作会议等渠道公开事件分析结果与改进措施，营造全员参与氛围。

（三）分级标准体系

采用严重程度四级分类+损害程度九级分类的双重标准，具体对应关系如下：

严重程度分级

核心特征

对应损害程度分级

典型案例

Ⅰ级事件

造成患者死亡

I级（死亡）

手术部位错误导致患者死亡

Ⅱ级事件

造成患者伤害

E-H级（暂时性伤害至危及生命）

用药错误导致患者需住院治疗

Ⅲ级事件

发生错误但未伤害患者

B-D级（未累及至需监测干预）

输液器污染被及时发现未使用

Ⅳ级事件

错误未发生（隐患）

A级（潜在风险）

过期药品未及时清理上架

注：国家明确要求主动署名报告的重点事件包括：住院患者失踪、自杀、产房新生儿抱错、手术部位/术式错误、患者坠床跌倒等。

二、全流程管理规范

（一）报告主体与渠道

报告主体：全院职工（医生、护士、医技人员等）均有报告义务，同时鼓励患者及家属参与报告；

报告渠道：

常规渠道：通过医疗安全管控平台在线填报，选择对应模板填写事件详情；

紧急渠道：Ⅰ/Ⅱ级事件需同步电话报告职能部门，确保即时处置，事后24小时内补填系统；

国家平台：二级以上医院需每年1月20日前向国家医疗质量（安全）不良事件报告平台上传年度汇总数据。

（二）报告时限要求

Ⅰ级、Ⅱ级事件：24小时内完成系统填报；

Ⅲ级、Ⅳ级事件：72小时内完成系统填报；

紧急事件：电话报告不超过1小时，补报不超过24小时。

（三）闭环管理流程

1.事件上报阶段（报告人）

核心动作：填写《不良事件报告表》，需包含事件发生时间/地点、涉及人员/物品、经过描述、已采取措施、初步判断级别等关键信息，确保要素完整。

2.接收处置阶段（职能部门）

12小时内：确认报告信息，Ⅰ/Ⅱ级事件启动应急处置小组；

24小时内：现场核查事件细节，固定相关证据（如药品包装、操作记录）；

分级处置：轻微隐患即时整改，严重事件启动专题调查。

3.分析评估阶段（多部门联合）

采用人机料法环全要素分析：

人员因素：是否具备资质、培训是否到位；

设备因素：是否定期维护、参数是否正常；

制度因素：操作规范是否明确、执行是否到位；

环境因素：诊疗流程是否合理、应急设施是否齐全。

4.改进反馈阶段（管理部门）

即时改进：对可快速纠正的问题（如标识错误），48小时内完成整改；

系统改进：对制度性漏洞（如流程缺陷），15个工作日内制定改进方案；

结果反馈：1个月内将处理结果反馈报告人，同步在院内公开改进成效。

三、保障与改进机制

（一）激励与培训措施

奖励机制：常规报告奖励50元/例，阻止重大事件发生奖励500元/例；

培训要求：将不良事件管理纳入新员工入职培训及全员年度培训，提升识别与报告能力。

（二）数据监测与目标

国家要求：至2025年末，全院不良事件报告需达到每百出院人次年均2.5例次；

动态监测：每月分析事件高发区域、类型及原因，建立重点风险台账督办改进。

（三）常见问题处理

漏报补报：发现漏报后需24小时内补报，说明漏报原因，不追究报告人责任；

虚假报告：对故意虚报者取消奖励资格，进行专项培训；

跨部门协作：涉及多部门的事件由院级质量委员会牵头协调，明确责任分工。