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药物警戒培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物警戒的主要目的不包括以下哪项？

A.评估药物的效益-风险比

B.发现新的药品不良反应

C.确保药品的质量符合标准

D.促进合理用药

2.以下哪种情况不属于药品不良反应？

A.药物在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应

B.药物过量使用导致的毒性反应

C.药物引起的特异质反应

D.药物在正常用法用量下出现的意外的有害反应

3.我国药品不良反应报告和监测的法定报告主体不包括：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

4.药品不良反应报告的黄金时间是：

A.发现后12小时内

B.发现后24小时内

C.发现后3个工作日内

D.发现后15个工作日内

5.以下关于药品不良反应报告表填写的说法，错误的是：

A.应填写患者的基本信息，如姓名、年龄、性别等

B.药品名称应填写通用名

C.不良反应的描述可以使用模糊性语言

D.报告表应填写完整，不得漏项

6.以下哪种药品不良反应的程度最轻？

A.轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗

B.中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害

C.重度：指重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌、缩短或危及生命

D.极重度：指导致患者死亡的不良反应

7.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品是指：

A.同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品

B.同一药品名称的药品

C.同一剂型的药品

D.同一规格的药品

8.药物警戒与药品不良反应监测的关系是：

A.药物警戒等同于药品不良反应监测

B.药物警戒是药品不良反应监测的一部分

C.药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分

D.两者没有关系

9.以下哪项不是药物警戒的工作内容？

A.收集药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行评价

C.开展药品上市后再评价

D.研发新的药品

10.药品不良反应报告和监测工作的第一责任人是：

A.药品生产企业的法定代表人

B.药品经营企业的法定代表人

C.医疗机构的负责人

D.以上都是

11.以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是：

A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

B.新的、严重的药品不良反应应在发现之日起7个工作日内报告

C.死亡病例须及时报告，不需要调查

D.个人发现药品不良反应可以不报告

12.药品不良反应监测的方法不包括：

A.自愿报告系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.药品质量抽检

13.以下哪种药品不良反应类型属于B型不良反应？

A.副作用

B.毒性反应

C.过敏反应

D.后遗效应

14.药品不良反应报告表中，“不良反应发生时间”应填写：

A.不良反应开始出现的时间

B.不良反应症状最严重的时间

C.患者就诊的时间

D.医生诊断的时间

15.药物警戒的意义不包括：

A.保障公众用药安全

B.促进药品的研发

C.提高医疗质量

D.降低药品价格

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药物警戒的主要工作内容包括：

A.监测药品不良反应

B.评估药品的安全性

C.开展药品上市后再评价

D.发布药品安全信息

E.促进合理用药

2.药品不良反应的类型包括：

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

E.E型不良反应

3.以下哪些情况需要报告药品不良反应？

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.药品群体不良事件

D.已知的药品不良反应

E.药品说明书中未载明的不良反应

4.药品不良反应报告表应填写的内容包括：

A.患者的基本信息

B.药品的基本信息

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

E.关联性评价

5.药品不良反应的关联性评价需要考虑的因素包括：

A.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系

B.反应是否符合该药已知的不良反应类型

C.停药或减量后，反应是否消失或减轻

D.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应

E.不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释

6.药品群体不良事件的报告和处置要求包括：

A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应立即开展调查，