44.《温湿度自动监测系统管理制度》.pdfVIP

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文件标题《温湿度自动监测系统管理制度》总页数共3页，第1页

文件编码RK-ZD-44版本号01执行日期2015.07.18

起草人质量管理部审核人批准人

起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16

修订原因《药品经营质量管理规范》实施

一、目的：为有效防范储存和运输过程中温湿度条件可能影响药品质

量的风险，确保药品质量安全，制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规

范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于本公司药品储存、运输环节的温湿度管理。

四、职责：本公司仓储部的储存、养护、配送部运输员对本制度的实

施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理

工作。

五、内容：

1.温湿度监控系统系统要求：

1.1系统要求：公司应当按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要

求，在库区和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以

下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻

药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

1.2功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组

成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；

管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发

生异常情况时的报警功能。

1.3测定值：根据GSP第八十五条的相关规定，结合公司库区实际条件，

温湿度数据的测定值为：公司阴凉库10-20℃、冷库温度2-8℃，相对湿度

35-75%。

2.温湿度监控系统相关功能

2.1系统必须自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日

期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

2.2库区温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差符合以下要

求：

1.3.1温度的最大允许误差为±0.5℃；

1.3.2相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

2.3系统自动对公司药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监

测和记录。

2.4每隔

1

分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中每隔

30

-1-

文件标题《温湿度自动监测系统管理制度》页数第2页

文件编码RK-ZD-44版本号01

分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中每隔

5

分钟自动记录一

次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统每隔

2

分钟记

录一次实时温湿度数据。

2.5当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当

能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向

养护员、仓储部经理、仓库保管员、配送员发出报警信息。

2.6当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向养护

员、仓储部经理、仓库保管员发出报警信息。

2.7系统各测点终端采集的监测数据必须保持真实、完整、准确、有效。

3.数据备份：测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进

行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

4.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据

的功能。

5.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用

户随意调整，造成监测数据失真。

6.养护员必须对监测数据采用移动介质按日备份，备份数据应当存放

在质量管理部，数据保存时限不少于