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抗菌药物临床应用管理实施细则

一、组织管理与职责

1.抗菌药物管理工作组

医疗机构应成立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等多学科专家组成。其主要职责为贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并提出干预和改进措施；对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

2.临床科室

各临床科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人。负责本科室抗菌药物临床应用的日常管理工作，组织本科室医务人员学习和执行抗菌药物临床应用相关的法律、法规、规章制度及技术规范；监督本科室医师按照抗菌药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗指南等合理使用抗菌药物；及时掌握本科室抗菌药物使用情况，对不合理使用抗菌药物的现象及时进行干预和纠正；配合抗菌药物管理工作组开展抗菌药物临床应用监测、评估和干预工作。

3.药学部门

负责抗菌药物临床应用的技术支撑工作，参与抗菌药物临床应用管理。负责本机构抗菌药物采购供应的管理，按照经抗菌药物管理工作组审议的抗菌药物供应目录进行采购，保证抗菌药物的质量和供应；为临床提供抗菌药物信息咨询服务，指导临床合理使用抗菌药物；开展抗菌药物临床应用监测和处方点评工作，定期对临床抗菌药物使用情况进行统计分析，对抗菌药物不合理使用情况进行预警并反馈给相关科室和医师；参与临床药物治疗团队，为临床抗菌药物治疗提供药学专业意见。

4.临床微生物室

负责临床微生物检测和细菌耐药监测工作。及时、准确地报告临床标本的细菌培养和药敏试验结果，为临床合理使用抗菌药物提供依据；定期分析和统计本机构细菌耐药情况，向抗菌药物管理工作组和临床科室反馈耐药信息；参与抗菌药物临床应用管理相关的培训和咨询工作，指导临床正确采集微生物标本和合理解读药敏试验结果。

5.医院感染管理部门

负责对医院感染防控与抗菌药物合理使用进行监督和指导。监测医院感染的发生情况，分析医院感染的危险因素，及时发现和报告医院感染暴发事件；开展医院感染病原菌及其耐药性监测，为抗菌药物的合理使用提供参考；指导临床医务人员做好医院感染的预防和控制工作，减少因医院感染导致的抗菌药物不合理使用；参与抗菌药物管理工作组组织的抗菌药物临床应用监测和评估工作，提出医院感染防控方面的干预措施。

二、抗菌药物分级管理

1.分级原则

根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制使用级抗菌药物使用的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

2.分级目录制定与调整

医疗机构应根据国家卫生健康委制定的抗菌药物分级管理目录，结合本机构实际情况，制定本机构的抗菌药物分级管理目录。抗菌药物分级管理目录应定期进行评估和调整，原则上每2年调整一次。调整时应充分考虑本机构细菌耐药情况、抗菌药物临床应用监测结果、药品不良反应监测情况等因素，确保分级管理目录的科学性和合理性。

3.医师处方权限管理

具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。进修医师和实习医师抗菌药物处方权限应根据其在本机构的培训和考核情况，由所在科室提出申请，经医务部门审核批准后确定。

4.分级使用规定

临床医师应根据诊断和患者病情，合理选用抗菌药物。一般情况下，应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；当患者病情需要应用限制使用级抗菌药物时，应具有相应处方权的医师开具处方，并应严格掌握用药指征；对于特殊使用级抗菌药物，应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。紧急情况下，临床医师