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公司药物制剂工岗位职业健康操作规程

文件名称：公司药物制剂工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物制剂工岗位，旨在确保员工在药物制剂过程中的职业健康安全。规程要求所有从事药物制剂工作的员工必须严格遵守，以降低职业危害，保障员工身体健康。规程涵盖药物制剂操作、设备维护、个人防护等方面，确保操作规范、安全可靠。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）进入工作区域前，必须穿戴工作服、工作帽、防护眼镜和防护手套。

（2）如涉及粉末或溅射风险，需佩戴防尘口罩或面罩。

（3）操作过程中如需接触药品，应佩戴一次性手套，并在操作结束后及时更换。

（4）工作结束后，及时脱下防护用品，并进行个人清洁。

2.设备状态检查要点：

（1）检查设备是否处于正常工作状态，包括电机、泵、阀门等。

（2）确认设备清洁，无残留物料，无泄漏现象。

（3）检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

（4）确认设备温度、压力等参数在正常范围内。

3.作业环境基本要求：

（1）工作区域应保持清洁、通风，无积水、油污等。

（2）地面应平整，无裂缝，以防滑倒。

（3）照明充足，确保操作人员视线清晰。

（4）保持适当的温度和湿度，符合药物制剂工艺要求。

（5）定期检查电气线路，确保安全用电。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

（1）启动前，检查设备各部分是否正常，确认无异物。

（2）开启设备前，确保所有安全装置已经到位。

（3）按照设备操作手册的指导步骤进行操作。

（4）操作过程中，密切观察设备运行状态，发现异常立即停机。

（5）设备停止运行后，关闭所有开关，进行必要的清洁和保养。

2.作业工序流程：

（1）根据制剂工艺流程，按照顺序进行物料准备、称量、混合、填充、包装等步骤。

（2）每一步骤需严格按照操作规程进行，确保产品质量。

（3）在关键操作点，如称量、混合等，需双人复核，确保数据准确。

3.特定操作技术规范：

（1）称量时，确保天平校准，使用适当的称量容器。

（2）混合操作需均匀，避免局部浓度过高或过低。

（3）填充时，控制速度和压力，防止物料破碎或污染。

4.异常情况处理程序：

（1）发现设备异常，立即停机，并通知维修人员。

（2）遇到工艺参数异常，及时调整，必要时停止操作。

（3）如发生人员伤害或环境污染，立即启动应急预案。

（4）所有异常情况均需详细记录，以便后续分析原因和改进措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）设备运行平稳，无异常振动和噪音。

（2）电机运行温度正常，无过热现象。

（3）设备各部件运行无卡滞，转动灵活。

（4）电气控制系统显示正常，无错误代码。

（5）工艺参数稳定，符合设定要求。

（6）冷却系统工作正常，无冷却液泄漏。

2.常见故障现象：

（1）设备振动加剧，可能因轴承磨损或安装不当。

（2）电机温度过高，可能是负载过大或冷却系统故障。

（3）电机噪音异常，可能是轴承损坏或内部故障。

（4）电气控制系统出现错误代码，需根据代码排查问题。

（5）工艺参数波动，可能是传感器故障或控制系统失灵。

（6）冷却液泄漏，可能是管道或接头损坏。

3.状态监控方法：

（1）定期进行设备巡检，检查设备外观和运行状态。

（2）利用设备自带的监控仪表和传感器，实时监测设备参数。

（3）记录设备运行日志，分析运行数据，预测潜在故障。

（4）对关键部件进行定期维护和保养，确保设备长期稳定运行。

（5）对操作人员进行培训，提高其对设备状态的识别和判断能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行测试要点：

（1）检查设备启动和停止是否顺畅，无异常响动。

（2）验证设备各部件运动是否同步，无偏移或卡滞。

（3）测试设备的温度、压力、流量等关键工艺参数是否在规定范围内。

（4）检查电气控制系统响应是否灵敏，显示是否准确。

（5）评估设备整体运行是否稳定，无异常振动或噪音。

2.调整方法：

（1）根据测试结果，对设备进行必要的参数调整，如设定温度、压力等。

（2）调整设备机械部件的间隙，确保运行顺畅。

（3）对电气控制系统进行校准，确保信号传输准确无误。

（4）对传感器进行校验，确保读数准确。

3.不同工况下的处理方案：

（1）正常运行时，保持设备参数稳定，定期进行预防性维护。

（2）出现轻微异常时，及时调整参数，观察设备恢复情况。

（3）遇到重大故障，立即停机，分析原因，进行维修或更换部件。

（4）在特殊工况下，如温度、压力变化剧烈，加强监控，及时调整，确保设备安全运行。

（5）在紧急情况下，启动应急