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药事管理相关知识试题及答案

一、单项选择题

1.《药品经营质量管理规范》英文缩写是

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

2.开办药品生产企业，必须首先取得

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.新药证书

答案：A

3.药品不良反应报告和监测的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

4.以下属于假药的是

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

5.药品广告的内容必须以

A.药品说明书为准

B.药品包装为准

C.药品标签为准

D.药品宣传资料为准

答案：A

6.负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国家药品监督管理局

B.国家药典委员会

C.中国药品生物制品检定所

D.省级药品监督管理部门

答案：B

7.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经

A.国家药品监督管理局批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

答案：B

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

9.药品的内标签应当包含

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量

C.药品通用名称、规格、生产日期、有效期

D.药品通用名称、生产企业、规格、产品批号

答案：A

10.以下不属于药品管理法规定的药品的是

A.中药材

B.中药饮片

C.卫生材料

D.化学原料药

答案：C

二、多项选择题

1.药品的质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

2.药事管理的内容包括

A.药品监督管理

B.基本药物管理

C.药品价格管理

D.药品储备管理

答案：ABCD

3.以下属于药品监督管理部门的职责的是

A.核发药品生产许可证

B.核发药品经营许可证

C.核发医疗机构制剂许可证

D.对药品质量进行监督检查

答案：ABCD

4.药品注册管理的内容包括

A.新药注册

B.仿制药注册

C.进口药品注册

D.补充申请注册

答案：ABCD

5.药品不良反应的报告范围包括

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

答案：ABCD

6.药品广告不得含有

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

答案：ABCD

7.麻醉药品和精神药品的经营企业应具备的条件有

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：ABCD

8.药品召回的主体包括

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：AB

9.药品标准的类型有

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.企业药品标准

D.行业药品标准

答案：ACD

10.药品管理法规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明

A.药品合格证明

B.药品其他标识

C.药品生产批准文号

D.药品包装

答案：AB

三、判断题

1.药品监督管理部门可以根据需要，对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（×）

2.药品生产企业可以将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业。（×）

3.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（×）

4.药品广告批准文号的有效期为3年。（×）

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（√）

6.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（×）

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（√）

8.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。（√）

9.药品的