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药品监管培训知识课件

汇报人：XX

目录

01.

药品监管概述

03.

药品生产监管

05.

药品广告与宣传监管

02.

药品注册与审批

06.

药品监管的国际合作

04.

药品流通与销售监管

药品监管概述

PARTONE

监管机构职能

监督药品生产

对药品生产企业进行监督检查，确保其合规生产。

保障药品安全

确保药品质量，防范药品安全风险。

01

02

监管法律法规

包括《药品管理法》及实施条例

主要法律法规

概述药品监管法律体系

核心法规框架

监管流程简介

药品上市前需经严格注册审批流程，确保安全有效。

注册审批

上市后药品需接受市场监督，包括抽检、不良反应监测等。

市场监督

药品注册与审批

PARTTWO

注册流程

企业向药监部门提交药品信息、研究资料等。

提交注册申请

药监部门审核材料，并监督临床试验过程及结果。

审核与临床试验

药品符合标准则批准注册，发放药品注册证书。

批准注册发证

审批标准

安全性有效性

确保药品安全有效，保障公众健康。

质量可控性

药品质量符合规定，生产环节严格监控。

临床试验监管

建立严格数据管理系统，定期监控确保数据准确完整。

数据管理与监控

所有试验需经伦理委员会审查，确保合规保护受试者。

伦理审查批准

药品生产监管

PARTTHREE

生产质量管理规范

质量管理体系建立

GMP主要内容

人员资质与培训管理

人员培训与资质

物料与生产管理

物料控制及生产过程管理

生产许可要求

药学技术人员等需资格认定

人员资质要求

厂房设施需适应生产

设施环境要求

有质检机构及规章制度

质量管理要求

不良事件监测

人工及复合监测

强制及自愿报告

监测方法

报告系统

药品流通与销售监管

PARTFOUR

流通许可与管理

01

流通许可申请

介绍药品流通许可的申请流程、条件及所需材料。

02

许可后续管理

阐述获得许可后的监管要求，包括定期检查、违规处理等。

销售环节监管

严格审查药品销售企业的资质，确保合法合规经营。

销售资质审核

加强对药品销售渠道的监管，防止非法渠道流通，保障药品安全。

销售渠道管理

药品追溯系统

记录药品生产、流通全链条信息，确保药品来源可查、去向可追。

全程信息记录

01

通过追溯系统实现药品防伪验证，打击假冒伪劣药品，保障用药安全。

防伪验证功能

02

药品广告与宣传监管

PARTFIVE

广告审查标准

01

内容真实合法

广告须真实合法，不含虚假或误导内容，需与注册证明文件一致。

02

显著标明信息

广告需显著标明禁忌、不良反应及广告批准文号，字体颜色清晰易辨。

宣传活动规范

01

内容真实性

确保广告内容真实，不夸大药品疗效，避免误导消费者。

02

合法合规性

宣传活动需遵守相关法律法规，不得含有违法违规信息。

违规处罚措施

撤销广告文号

查封扣押药品

01

违规广告将撤销批准文号，一年内不受理该品种审批。

02

对可能危害健康的药品及其材料，采取查封扣押措施。

药品监管的国际合作

PARTSIX

国际监管标准

WHO等组织推动全球药品监管体系完善，促进国际合作。

国际组织协作

各国参与制定国际药品标准，确保药品安全性和有效性。

统一药品标准

跨境药品监管

信息共享平台

建立平台促交流

技术合作培训

开展培训提水平

国际合作案例

中日监管合作

日本加强中药监管，与中国共享经验。

中柬越技术交流

柬埔寨、越南专家来华，交流药品检验技术。

谢谢

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