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医疗器械生产企业质量管理规范最新版

总则

医疗器械直接关系到人们的生命健康和安全，其质量的优劣至关重要。《医疗器械生产企业质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，保证医疗器械安全、有效。该规范依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章而制定，适用于所有医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。

《规范》强调企业应建立健全质量管理体系，并将其贯穿于医疗器械生产的各个环节。通过实施该规范，企业能够确保所生产的医疗器械符合相关法规和标准要求，提高产品质量和市场竞争力，同时也有助于监管部门对企业进行有效监管，保障