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供应室植入物质量管理

供应室(通常指医院消毒供应中心，CSSD)是医院内负责所有可重复使用医疗器械清洗、消毒、灭菌和发放的核心部门。植入物(如骨科钢板、螺钉、人工关节、心脏起搏器、人工瓣膜、血管支架、补片等)由于其直接进入人体组织或腔隙，一旦灭菌失败或管理不当，后果极其严重，可能导致灾难性的手术部位感染。因此，对供应室植入物的质量管理要求远高于普通器械，是医院感染控制的重点和难点。

以下是供应室植入物质量管理的核心要素和关键环节：供参考。

一、严格的接收与核查：

1、来源清晰：明确植入物来源(手术室、门诊手术中心、外来器械供应商等),必须附带完整、清晰的标识信息(患者信息、器械名称、规格型号、数量、批号/序列号、供应商信息)。

2、首次接收：对于外来器械(由器械商提供),必须严格执行首次接收验证程序，核对供应商资质、器械清单、灭菌证明(如适用)、说明书等，确保合法合规。

3、完整性检查：仔细检查植入物包装是否破损、污染，器械是否完整无缺、无功能损坏或腐蚀。记录任何异常情况。

4、信息登记：使用信息化系统或手工登记簿详细记录接收时间、来源、器械信息、数量、接收人等信息，确保可追溯性。

二、规范的清洗与去污：

1、专用区域/设备：条件允许下，应在相对独立的区域或专用清洗设备(如专用清洗消毒器、超声清洗机)处理植入物，降低交叉污染风险。

2、遵循说明书：严格遵循制造商提供的清洗消毒说明书(IFU)。不同材质、结构的植入物清洗要求差异很大。

3、彻底清洗：确保彻底清除所有生物负载(血液、组织、骨屑等)。复杂的植入物(如多孔结构、关节面)需要拆卸到最小单位，使用专用刷具、高压水枪/气枪进行精细清洗。

4、清洗验证：定期进行清洗效果验证(如ATP生物荧光检测、蛋白残留检测),确保清洗质量达标。

5、水质管理：确保清洗用水(特别是终末漂洗水)符合标准(如电导率、微生物限度)。

三、精细的检查、保养与功能测试：

1、目视检查：在良好光源和放大装置下，仔细检查每个植入物及其组件的清洁度、完整性、无残留物、无损坏(如裂纹、弯曲、螺纹损坏、锐边毛刺)。

2、功能测试：对有关节、锁扣、活动部件的植入物进行功能测试，确保其活动顺畅、锁定可靠。

3、润滑：根据IFU要求，对需要润滑的部件使用水溶性灭菌兼容润滑剂。

4、精密器械保护：对精细、易损部件(如钻头、精密咬合面)采取保护措施(如使用保护套)。

5、不合格品处理：明确标识并隔离任何清洗不合格、损坏或功能异常的植入物，按规定流程处理(如退回供应商、报废)。

四、正确的包装：

1、适用材料：使用经过验证、与灭菌方式兼容且符合无菌屏障系统要求的包装材料(如特卫强/纸塑袋、硬质容器、无纺布包裹)。

2、包装方式：根据植入物形状、重量、尖锐程度选择合适的包装方式，确保无菌屏障的完整性，并方便无菌开启。尖锐部位需加保护套。

3、标识清晰：包装外标签必须清晰、牢固，至少包含：物品名称、灭菌日期、失效日期、灭菌批号/循环号、操作者/核对者签名或代码、患者标识(如手术日期、患者ID-需符合隐私规定和可追溯要求)。

4、内部化学指示物：在每个包装内部最难被灭菌介质穿透的位置放置包内化学指示卡(Class5/6类移动式化学指示物)。

5、称重/体积控制：严格控制包装重量和体积，避免超过灭菌器负载限制，影响灭菌介质的穿透。

五、验证的灭菌过程：

1、灭菌方式选择：压力蒸汽灭菌是植入物的首选灭菌方法。必须严格遵循制造商关于灭菌方法的IFU。仅在制造商明确书面确认兼容，且无其他可行方法时，才考虑使用低温灭菌方法(如过氧化氢等离子体、环氧乙烷)。禁止使用不适用于植入物的灭菌方法(如浸泡消毒)。

2、灭菌器验证：用于植入物灭菌的灭菌器必须经过严格的安装确认、操作确认和性能确认，并定期进行年度再确认。

3、物理监测：每次灭菌循环必须记录并保存关键参数(如时间、温度、压力)。

4、化学监测：每个灭菌包外部必须粘贴包外化学指示物(Class1/4类)。包内必须放置包内化学指示卡(Class5/6类)。

5、生物监测：这是植入物放行的金标准!

(1)每次进行植入物灭菌时，必须在灭菌器内最难灭菌的位置(通常为空载灭菌器验证时确定的冷点)放置生物指示剂。

(2)必须使用经批准的、与灭菌方式匹配的自含式生物指示剂。

(3)必须等待生物监测结果阴性后，才能放行该批次灭菌的植入物用于手术!(紧急情况下的例外处理有极其严格的流程，通常需要额外措施并记录)。

(4)快速生物阅读器可以缩短等待时间(如压力蒸汽通常1小时左右)。

6、装载规范：严格遵循灭菌器制造商的装载指南，确保灭菌介质的穿透。