2025注射用益气复脉（冻干）临床应用中国专家共识PPT课件.pptxVIP

2025注射用益气复脉（冻干）临床应用中国专家共识权威指南助力精准用药

目录第一章第二章第三章共识背景与概述药物基础特性临床适应症指南

目录第四章第五章第六章用药方案规范安全性评估共识实施与展望

共识背景与概述1.

制定背景与必要性随着注射用益气复脉(冻干)在冠心病、心衰等领域的循证证据不断积累，其适应症范围持续扩大，亟需统一标准指导复杂临床场景下的合理用药。临床应用需求激增该冻干粉针剂虽安全性良好，但不同病症患者(如合并糖尿病或肝肾功能异常者)的用药差异缺乏系统性指引，需建立风险分层使用框架。安全性管理规范化近5年新增23项RCT研究证实其在改善微循环、心肌能量代谢等方面的新机制，原有说明书内容已无法覆盖最新临床实践需求。循证医学证据更新

核心目标建立基于GRADE系统的分级推荐体系，涵盖适应证、用法用量、疗程设计、联合用药及特殊人群用药等全流程管理规范。适用疾病谱明确聚焦慢性冠脉综合征(CCS)、射血分数保留型心衰(HFpEF)、冠脉微循环障碍(MCD)三大核心适应症，并扩展至心脏术后康复等二级预防场景。临床角色定位界定作为西医标准治疗的协同用药地位，强调在血运重建后心肌保护、改善患者报告结局(PROs)等方面的附加价值。禁忌证细化新增严重低钾血症、急性肺水肿等绝对禁忌证，以及重度肾功能不全(GFR30ml/min)等需剂量调整的相对禁忌证识目标与适用范围

123主席总体把控、副主席协助管理，层级分明确保决策高效性与专业性。权威领导架构日常管理与业务内容双轨并行，覆盖会议组织至成果鉴定全流程。职责分工明确秘书服务、场地协调等后勤保障全面，为专家工作提供坚实后盾。支持体系完善专家委员会组成

药物基础特性2.

要点三经典组方科学配伍注射用益气复脉（冻干）源于古方生脉散，由红参、麦冬、五味子三味药材组成，红参大补元气、麦冬滋阴生津、五味子敛气固脱，三药协同实现益气养阴、复脉固脱的核心功效。要点一要点二多靶点调节机制现代药理研究表明，其有效成分（如人参皂苷、麦冬多糖、五味子木脂素）通过调控心肌能量代谢、改善微循环、抑制氧化应激及炎症反应等多途径发挥心血管保护作用。中医理论支撑基于“气阴两虚”病机理论，针对冠心病、心衰等疾病中气阴耗伤、脉道失充的病理特点，体现“标本兼治”的中医治则。要点三药物成分与作用机制

代谢与排泄主要活性成分经肝脏CYP450酶系代谢，代谢产物多通过肾脏排泄，半衰期约4-6小时，提示需分次给药以维持稳态血药浓度。吸收与分布人参皂苷等成分静脉给药后迅速分布至心、脑等高灌注器官，30分钟内达血药浓度峰值，组织靶向性明确。特殊人群差异老年患者及肝肾功能不全者可能存在代谢延缓，需根据个体化监测调整给药间隔。药代动力学特征

稳定性显著提升：采用二次超滤与冻干技术，避免水针剂型中有效成分因pH或温度变化导致的降解，确保临床使用时的成分均一性。安全性优化：剔除传统增溶剂聚山梨酯80，降低过敏风险；无菌冻干工艺无需高温灭菌，保留热敏性成分活性。冻干工艺优势单支规格为500mg/瓶，含红参总皂苷≥5.0mg、麦冬总皂苷≥3.5mg、五味子醇甲≥0.8mg，符合《中国药典》2025版标准。成品需通过性状、pH值、不溶性微粒等12项质控检测，确保每批次符合注射级制剂要求。规格与质量控制制剂与规格说明

临床适应症指南3.

心律失常（室性早搏）调节自主神经功能，改善心肌电稳定性，对气阴两虚型心律失常患者可减少24小时动态心电图室早次数30%以上。稳定型心绞痛注射用益气复脉(冻干)通过改善冠脉微循环功能及心肌能量代谢，显著降低心绞痛发作频率和疼痛程度，尤其适用于气阴两虚型冠心病患者。慢性心力衰竭临床研究证实其可提升患者心功能分级（NYHA分级改善≥1级），延长6分钟步行距离（平均增加45-60米），并降低NT-proBNP水平。心肌缺血再灌注损伤通过抑制氧化应激和炎症反应，减少心肌细胞凋亡，适用于心脏介入治疗或搭桥术后的心肌保护。适用疾病范围界定

推荐用药指征临床表现为心悸气短、自汗盗汗、口干舌燥、脉细弱或结代等典型症状时优先选用。明确气阴两虚证候当硝酸酯类、β受体阻滞剂等西药控制不理想时，可联合使用以增强疗效。常规治疗疗效不佳老年患者或合并糖尿病、高血压等慢性病者，在基础治疗上加用可改善预后。特殊人群辅助治疗

禁忌证与慎用人群妊娠期妇女急性心衰发作期过敏体质患者严重肝肾功能不全需调整给药剂量（建议减量30%-50%）并加强肝肾功能监测。缺乏足够安全性数据，仅在获益明确大于风险时由高级别医师评估后使用。对红参、麦冬或五味子过敏者禁用，使用前需详细询问过敏史并进行皮试。因制剂含人参皂苷可能加重心脏负荷，不推荐用于急性失代偿性心力衰竭。

用药方案规范4.

剂量与给药方式标准剂量推荐：注射用益气复脉（冻干）常规剂量为