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《药品生产质量管理规范》考试试卷及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行o

A.2011年3月1日

B.2011年4月1日

C.2011年5月1日

D.2011年6月1日

2.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均经

过调查并记录，这里的偏差指的是（）。

A.实际结果与期结果的偏禺

B.生产过程中的误差

C.产品质量不符合标准

D.生产设备的故障

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕

斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

（）的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

5.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、

文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（）状态。

A.清洁

B.待用

C.已清洁及待用

D.运行

6.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够

确保同一批次产品质量和特性的（）。

A.稳定性

B.均一性

C.可靠性

D.安全性

7.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和

药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管

理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

8.药品的内包装标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效

期等内容,原料药的标签应当注明()。

A.药品名称、贮藏、生产日期

B.药品名称、规格、生产企业

C.药品名称、批准文号、生产企业

D.药品名称、贮藏、批准文号

9.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业()以上学历，并经

过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

10.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备

专职人员负责管理，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、

调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向()报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药品不良反应监测机构

D.以上都是

11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入，应当

采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对()造成污染。

A.药品

B.设备

C.人员

D.环境

12.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规

格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

A.清洁状态

B.备用状态

C.待维修状态

D.空置

13.企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化

系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和（）装置。

A.空气净化

B.防虫

C.防火

D.防水

14.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关

部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行（）,并建立质量档

案。

A.审核

B.审计

C.评估

D.调查

15.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、

发放、使用和发运，采取必要措施，防止（）o

A.混淆和差错

B.污染和交叉污染

C.变质和损坏

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共15分）

1.