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(2025年)(完整)药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产企业质量管理的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.确保产品符合预定用途和注册要求

C.提高生产效率

D.满足客户交货期要求

2.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范》，批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.物料取样时，若总件数为n（n≤3），应取样的件数为（）

A.逐件取样

B.随机取2件

C.取1件

D.按n的平方根+1取样

4.质量受权人需履行的关键职责是（）

A.批准工艺规程

B.审核并批准产品放行

C.监督设备维护

D.制定员工培训计划

5.以下不属于验证类型的是（）

A.设计验证（DQ）

B.安装验证（IQ）

C.运行验证（OQ）

D.清洁验证（CQ）

6.药品生产过程中，若发现中间产品微生物限度超标，应首先（）

A.继续生产并标记为待处理

B.立即停止生产并启动偏差调查

C.调整工艺参数后继续生产

D.通知质量部门后继续生产

7.退货产品重新销售的前提是（）

A.外观无破损

B.未超过原有效期且质量评估合格

C.客户要求重新销售

D.生产企业未提出异议

8.培养基模拟灌装试验的最小批量应为（）

A.1000支

B.实际生产最小批量

C.500支

D.2000支

9.电子记录管理中，需满足的核心要求是（）

A.可修改性

B.不可追溯性

C.真实性、完整性、可追溯性

D.仅需纸质备份

10.原料检验时，若检验结果不符合质量标准，应（）

A.重新取样检验一次，若合格则放行

B.直接判定为不合格，隔离存放

C.调整检验方法后重新检验

D.与供应商协商后放行

11.无菌药品生产区的洁净级别划分依据是（）

A.尘埃粒子和微生物监测结果

B.设备先进性

C.人员数量

D.生产效率

12.偏差调查的根本原因分析应至少包括（）

A.人员操作、设备状态、物料质量

B.市场需求、客户反馈

C.天气变化、环境温度

D.供应商资质、运输时间

13.中药饮片生产中，关键物料的产地应（）

A.随意变更

B.经评估并备案后变更

C.仅需质量部门同意

D.无需记录

14.稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求是（）

A.25℃±2℃，60%±5%RH

B.40℃±2℃，75%±5%RH

C.30℃±2℃，65%±5%RH

D.5℃±3℃，环境湿度

15.委托生产时，受托方需具备的核心条件是（）

A.地理位置靠近

B.与委托方有合作历史

C.具备相应的生产资质和能力

D.生产成本更低

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品质量管理制度的法规依据包括（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《药品经营质量管理规范》（GSP）

D.《药品注册管理办法》

2.质量保证体系应涵盖的内容包括（）

A.物料管理

B.生产管理

C.质量控制

D.产品发运

3.以下属于关键人员的是（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

4.文件管理的原则包括（）

A.内容准确清晰

B.定期审核修订

C.仅需电子版

D.分发有记录

5.物料供应商的评估内容应包括（）

A.资质证明文件

B.生产质量管理体系

C.历史质量数据

D.运输能力

6.生产过程中需进行的监控项目包括（）

A.工艺参数

B.设备运行状态

C.人员操作合规性

D.环境温湿度

7.实验室偏差（OOS）的处理流程包括（）

A.确认检验操作是否合规

B.重新取样检验

C.调查是否与生产过程相关

D.直接判定产品不合格

8.清洁验证的关键指标包括（）

A.残留量限度

B.清洁方法的重现性

C.微生物污染水平

D.清洁时间

9.产品召回的类型包括（）

A.主动召回

B.责令召回

C.部分召回

D.