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2025年吧gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种文件不属于GMP要求的生产管理文件？（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.设备维护计划

答案：D。设备维护计划属于设备管理方面的文件，而生产工艺规程、岗位操作法、批生产记录均为生产管理文件，用于规范生产过程、指导岗位操作以及记录生产批次的相关信息。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.1826℃

B.2025℃

C.2228℃

D.1624℃

答案：A。在无特殊要求的情况下，洁净室（区）的温度控制在1826℃能较好地满足多数药品生产工艺对环境的要求，保证药品质量稳定。

3.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

A.生产部门负责人

B.企业负责人

C.质量部门负责人

D.总工程师

答案：B。质量管理部门需独立行使职责，直接受企业负责人领导，以确保其在质量管理和检验工作中的权威性和独立性，不受生产等其他部门的干扰。

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。对于无规定使用期限的物料，为保证其质量稳定性，一般储存不超过3年，超过该期限可能会导致物料质量下降，影响药品质量。

5.批生产记录应按（）归档。

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

答案：B。批生产记录按批号归档，便于对每一批次药品的生产过程进行追溯和管理，确保产品质量的可追溯性。

6.洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免（）。

A.交叉污染

B.尘埃堆积

C.微生物滋生

D.温度波动

答案：A。净化空气循环使用时，若不采取有效措施，容易导致不同产品或不同批次之间的交叉污染，影响药品质量。

7.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

答案：C。药品生产企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产、质量控制等关键环节发挥重要作用，共同保障药品质量。

8.生产设备应有明显的状态标志，标明（）。

A.设备编号

B.设备名称

C.运行状态

D.以上都是

答案：D。生产设备的状态标志应标明设备编号、名称和运行状态等信息，便于操作人员识别和管理设备，确保设备的正确使用和维护。

9.药品生产企业应定期组织自检，自检应按预定的程序，对（）进行检查和评价。

A.人员、厂房、设备

B.文件、生产、质量控制

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C。药品生产企业的自检应全面覆盖人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制等各个方面，以确保企业的生产活动符合GMP要求。

10.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中B级为（）。

A.高风险操作区

B.指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域

C.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

D.最终灭菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

答案：B。在无菌药品生产的洁净区级别划分中，B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域，为A级区域提供相对洁净的环境支持。

11.物料和产品的运输应能满足其（）要求，对有特殊要求的，应采取相应的防护措施。

A.质量

B.数量

C.外观

D.包装

答案：A。物料和产品运输的关键是要保证其质量不受影响，对于有特殊储存或运输要求的物料和产品，需采取相应防护措施以确保质量稳定。

12.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理，每（）对收集到的不良反应报告和监测资料进行汇总、分析。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：B。企业应每季度对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行汇总、分析，以便及时发现药品潜在的安全风险，采取相应措施保障公众用药安全。

13.药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的（）进行合理布局。

A.温度和湿度

B.洁净级别

C.空气质量

D.照明条件

答案：B。厂房的布局应依据生产工艺流程和所要求的洁净级别进行合理规划，以避免不同洁净级别区域之间的交叉污染，保证药品生产环境符合质量要求。

14.用于生产和检验的仪器