(2025年)体外诊断试剂(药品)质量体系文件培训考核试题附答案.docxVIP

(2025年)体外诊断试剂(药品)质量体系文件培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.体外诊断试剂生产企业应建立文件化的质量体系，文件至少应包括（）

A.质量手册、程序文件、作业指导书、记录

B.质量手册、管理制度、工艺文件、记录

C.质量手册、程序文件、工艺文件、报告

D.质量手册、管理制度、作业指导书、报告

答案：A

解析：体外诊断试剂生产企业的文件化质量体系通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。质量手册是质量体系的纲领性文件；程序文件规定了各项活动的流程和方法；作业指导书为具体操作提供详细指导；记录则是各项活动的证据。管理制度、工艺文件等可包含在程序文件或作业指导书中，而报告不是质量体系文件的核心组成部分。

2.以下哪种文件不属于质量体系文件中的程序文件（）

A.采购控制程序

B.不合格品控制程序

C.产品说明书

D.内部审核程序

答案：C

解析：程序文件是为完成某项活动所规定的方法和步骤。采购控制程序、不合格品控制程序和内部审核程序都明确了相关活动的流程和要求，属于程序文件。产品说明书是向用户提供产品信息的文件，不属于质量体系的程序文件范畴。

3.质量记录应清晰、完整，保存期限至少为产品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：根据相关法规要求，质量记录应保存足够长的时间，以便在需要时进行追溯和查询。一般规定保存期限至少为产品有效期满后2年，以确保在产品使用过程中出现问题时能够进行有效的调查和处理。

4.体外诊断试剂的标签和说明书应符合（）的要求

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》

D.以上都是

答案：D

解析：体外诊断试剂兼具医疗器械和药品的部分特性，其标签和说明书需要同时符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《药品说明书和标签管理规定》以及《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法规的要求，以保证用户能够获得准确、完整的产品信息。

5.企业应定期对质量体系进行内部审核，内部审核的周期一般为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：内部审核是企业自我检查质量体系运行有效性的重要手段。一般来说，企业应每年进行一次全面的内部审核，以确保质量体系持续符合规定要求，并及时发现和纠正存在的问题。

6.以下关于人员培训的说法，错误的是（）

A.企业应制定人员培训计划

B.培训内容应包括质量体系文件、操作规程等

C.培训记录可以不保存

D.培训后应进行考核评估

答案：C

解析：企业必须制定人员培训计划，明确培训的目标、内容和方式。培训内容应涵盖质量体系文件、操作规程等与工作相关的知识和技能。培训记录是证明培训活动开展情况和员工接受培训程度的重要证据，必须妥善保存。同时，培训后应进行考核评估，以确保员工真正掌握了培训内容。

7.体外诊断试剂生产过程中的关键工序应进行（）

A.重点监控

B.一般监控

C.定期监控

D.不定期监控

答案：A

解析：关键工序对产品质量起着决定性作用，因此在生产过程中应进行重点监控。通过对关键工序的实时监测和控制，可以及时发现并解决可能影响产品质量的问题，确保产品符合质量标准。

8.对于采购的原材料，企业应进行（）

A.进货检验

B.过程检验

C.成品检验

D.以上都不是

答案：A

解析：进货检验是确保采购的原材料符合规定要求的重要环节。企业在原材料进货时，应按照相关标准和程序进行检验，只有检验合格的原材料才能投入生产使用，以防止不合格原材料对产品质量造成影响。

9.以下哪种情况不属于不合格品（）

A.产品性能不符合标准要求

B.产品包装破损

C.产品说明书印刷错误

D.产品外观有轻微划痕但不影响性能

答案：D

解析：不合格品是指不符合规定质量要求的产品。产品性能不符合标准要求、产品包装破损和产品说明书印刷错误都明显影响了产品的质量或正常使用，属于不合格品。而产品外观有轻微划痕但不影响性能，在不违反相关标准对外观要求的情况下，通常不判定为不合格品。

10.企业应建立纠正措施和预防措施程序，当出现质量问题时，应采取（）

A.纠正措施

B.预防措施

C.先纠正后预防

D.视情况采取纠正或预防措施

答案：D

解析：当出现质量问题时，企业应根据具体情况采取相应的措施。如果问题已经发生，应首先采取纠正措施，消除已发现的不合格及其产生的原因。同时，为了防止类似问题再次发生，还应考虑采取预防措施。但具体是先纠正还是先预防，或者两者同时进行，需要根据问题的性质、严重程度和影响范围等因素来决定。

11.质量体系文件的更改