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疫苗流通和预防接种管理条例（最新修订版，附流程）

前言

本条例依据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订，结合《中华人民共和国疫苗管理法》核心制度及实践操作流程编写。全文涵盖总则、疫苗流通、接种管理、监督保障、法律责任等模块，附疫苗全生命周期流程图及实操规范，为医疗卫生机构、监管部门及公众提供权威指引。

第一章总则

第一条立法目的与依据

为加强疫苗流通和预防接种管理，预防、控制传染病发生流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》制定本条例。

解读：条例以“双法”为基础，强化疫苗公益性与监管强制性，呼应《疫苗管理法》“四个最严”要求（最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责）。

第二条疫苗定义与分类

定义：用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品，具有生物活性与特异性预防功能。

分类标准：

第一类疫苗：政府免费提供，公民应受种，包括国家免疫规划疫苗、省级增补疫苗、应急/群体性接种疫苗；

第二类疫苗：公民自费自愿受种，由市场调节供应。

实操提示：两类疫苗划分并非绝对，部分省级增补疫苗（如HPV疫苗）可转为第一类，需关注地方卫生部门公告。

第三条费用承担机制

第一类疫苗：政府全额承担，包括采购、储存、运输及接种费用；

第二类疫苗：受种者或监护人承担疫苗费、储存运输费（按省级标准收取，公开透明）。

衔接规定：异常反应补偿分两类——一类由省级财政列支，二类由疫苗企业承担，鼓励商业保险补充保障。

第四条适用范围

覆盖疫苗流通全环节（采购、储存、运输、分发）、预防接种服务（常规、应急、群体性）及全链条监督管理。

特例：出入境接种管理由海关总署另行规定，境外疫苗使用需完成批签发。

第五条免疫规划制定

国家层面：卫健委依传染病流行情况、人群免疫状况制定国家免疫规划，会同财政部拟订疫苗种类，报国务院批准公布；

地方层面：省级政府可增加免费疫苗种类，报国家卫健委备案。

案例参考：上海市将水痘疫苗纳入省级免疫规划，山东省增补流感疫苗为重点人群免费接种品种。

第六条预防接种制度

实行“有计划免疫+扩大免疫规划”双轨制，未成年人监护人负配合义务；

疾控机构牵头建立接种率监测机制，确保适龄人群应种尽种。

法律义务：监护人未履行接种义务，可纳入信用惩戒，影响入学、社保等权益。

第七条监管职责分工

部门

职责范围

国家卫健委

全国预防接种监督管理

地方卫生主管部门

本行政区域接种服务监管

国家药监局

全国疫苗质量与流通监管

地方药监部门

本行政区域疫苗质量与流通监管

协同机制：卫生与药监部门建立信息共享制度，发现质量问题或异常反应立即通报。

第八条接种单位管理

资质条件：需经县级卫生部门指定，具备医疗机构执业许可证、合格专业人员、冷链设施及管理制度；

设置要求：城镇医疗机构须设预防接种门诊，明确责任区域；

激励机制：对成绩显著的单位及个人给予政府奖励。

资质核查：每年开展接种单位校验，不合格者暂停服务并限期整改。

第九条社会参与机制

政府完善捐赠、宣传制度，鼓励单位/个人参与接种公益活动；

居委会、村委会负责接种宣传与组织动员，重点保障留守儿童、流动人口接种权益。

创新实践：多地联合社区开展“接种积分兑换”活动，提升参与度。

第二章疫苗流通

第十条采购平台要求

所有疫苗（一类、二类）必须通过省级公共资源交易平台采购，禁止线下交易或跨平台采购。

技术支撑：平台对接国家疫苗追溯系统，实现采购信息与追溯数据联动。

第十一条一类疫苗使用计划

制定主体：省级疾控机构依国家免疫规划及地方疫情需求制定；

计划内容：疫苗品种、数量、供应渠道、配送方式等；

备案流程：报采购部门及同级卫生部门备案，调整需提前15日重新备案。

动态调整：出现疫情暴发风险时，可72小时内紧急调整计划。

第十二条一类疫苗采购合同

采购部门与疫苗企业签订政府采购合同，明确品种、数量、价格、履约责任；

价格实行“国家指导价+省级议价”，保障企业合理利润同时控制成本。

违约责任：企业逾期供货超3日，按日扣除合同金额1%违约金。

第十三条一类疫苗供应规则

供应渠道：企业仅向省级疾控或其指定机构供应，禁止向其他单位/个人销售；

包装标识：最小外包装须标注“免费”字样及“免疫规划”专用标识，由药监与卫生部门联合监制。

违规后果：向非指定对象供货，没收违法所得并处货值金额10-20倍罚款。

第十四条一类疫苗分发流程

graphTD

A[省级疾控机构]--B[市级疾控机构]

A--C[县级疾控机构]

B--C

C--D[接种单位]

C--E[乡级医疗