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2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案.docx

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案.docx

    2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷测试题答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2025年版《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度等级应不低于（）。

    A.万级

    B.十万级

    C.百级

    D.千级

    答案：A

    2.企业应当建立质量管理体系文件，其中规定企业质量管理体系的范围、过程和相互作用的文件是（）。

    A.程序文件

    B.质量手册

    C.作业指导书

    D.记录

    答案：B

    3.用于医疗器械生产的工艺用水，其水质应当符合（）。

    A.纯化水标准

    B.注射用水标准

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