原创力文档2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案解析
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？
A.直接用于人体的体外诊断试剂
B.通过药理学作用实现治疗目的的设备
C.用于手术中止血的可吸收缝合线
D.辅助残疾人士行走的智能假肢
答案：B
解析：医疗器械的定义强调“通过物理等方式获得效用”，排除主要通过药理学、免疫学或代谢作用实现预期目的的产品（但可能涉及的辅助作用不视为主要方式）。选项B中“通过药理学作用”不符合定义核心。
2.关于医疗器械分类，以下说法正确的是？
A.一类医疗器
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