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药物分离纯化工岗位工艺作业操作规程

文件名称：药物分离纯化工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物分离纯化过程中的工艺作业操作。目的在于确保生产过程的安全、高效和产品质量的稳定，规范操作步骤，降低生产风险，提高生产效率。规程涵盖原料处理、分离纯化、干燥等环节，适用于从事相关工作的所有员工。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应检查所有设备，包括泵、过滤器、反应釜、离心机等，确保其正常运行，无泄漏、无损坏。

3.环境要求：操作区域应保持整洁、通风良好，温度和湿度应控制在规定范围内，避免对产品质量造成影响。

4.原料准备：检查原料的合格证，确保原料符合生产要求，按照规定进行称量和计量。

5.工艺参数：核对工艺参数，包括温度、压力、流速等，确保符合生产规程要求。

6.仪器校准：对用于检测的仪器进行校准，确保测量数据的准确性。

7.安全检查：对操作区域进行安全检查，包括消防设施、紧急疏散通道等，确保无安全隐患。

8.操作培训：对新员工进行操作培训，确保其掌握相关操作技能和安全知识。

9.文件准备：准备必要的操作记录表、工艺卡片等文件，以便于操作过程和后续的追溯管理。

三、操作步骤

1.投料：按照工艺要求，将原料缓慢加入反应釜中，避免剧烈反应，同时监控温度和pH值。

2.搅拌：开启搅拌器，确保原料充分混合，达到均匀分散。

3.加热/冷却：根据工艺要求调整加热或冷却系统，控制反应温度在规定范围内。

4.分离纯化：将反应混合物通过过滤器进行初步过滤，然后进入离心机分离，收集纯化后的产品。

5.浓缩：将分离后的溶液加热浓缩，去除多余水分，注意防止过热和溢出。

6.干燥：将浓缩后的溶液或固体物料进行干燥处理，控制干燥温度和时间，确保产品质量。

7.检测：对中间产品和最终产品进行质量检测，包括含量、纯度、粒度等指标。

8.包装：将合格产品进行包装，确保包装材料和过程符合卫生要求。

9.清洁：操作完成后，对设备进行彻底清洁，防止交叉污染，为下次生产做好准备。

10.记录：详细记录操作过程中的各项参数、异常情况及处理措施，以便于过程控制和问题追溯。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-温度、压力、流量等参数在正常范围内。

-仪表显示准确，无报警信号。

-设备表面清洁，无泄漏、磨损或损坏。

-操作界面显示正常，无错误信息。

-润滑系统正常，无润滑不足或过多现象。

-安全防护装置齐全，功能正常。

2.异常状态：

-设备出现振动或噪音，可能存在不平衡或松动部件。

-温度、压力、流量等参数超出正常范围，需立即检查原因。

-仪表显示异常，出现报警信号，需停机检查。

-设备表面有泄漏、磨损或损坏，需及时维修或更换部件。

-操作界面显示错误信息，需确认并排除故障。

-润滑系统异常，可能需要补充或更换润滑油。

-安全防护装置失效，需立即停机并修复。

-在任何异常状态下，操作人员应立即停止操作，按照应急预案进行处理，确保人员和设备安全。

五、测试与调整

1.测试方法：

-使用高精度仪器对关键工艺参数进行测量，如温度、压力、pH值、流量等。

-对产品进行物理和化学分析，包括含量、纯度、粒度等指标。

-定期检查设备的运行状态，包括电机电流、振动、噪音等。

-监控生产过程中的关键步骤，如投料、反应、分离等。

2.调整程序：

-根据测试结果，对工艺参数进行调整，如温度、压力、搅拌速度等。

-如发现设备运行异常，应立即停止设备，检查并修复故障。

-对设备进行必要的维护和保养，确保设备处于最佳工作状态。

-调整操作程序，优化生产流程，提高生产效率和产品质量。

-更新操作记录和工艺参数，为后续生产提供参考。

-在调整过程中，应确保所有操作符合安全规程和操作标准。

-完成调整后，进行再次测试，验证调整效果，确保生产稳定进行。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚分开与肩同宽，以提供稳定的支撑。腰部保持自然弯曲，避免长时间过度弯曲或伸展。

2.操作台高度：操作台高度应调节至操作人员站立时手臂自然下垂，肘部与操作台面成90度角，以减少腰部和肩部的负担。

3.手臂位置：操作手臂时应尽量保持肘部靠近身体，避免过度伸展或弯曲，以减少手腕和肩膀的压力。

4.头部位置：头部应保持中立，避免过度前倾或后仰，视线应与操作界面保持水平或略微向下，以减少颈部压力。

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