2025年环氧乙烷灭菌器验证方案.pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

目录

1.验证概述:2

2.验证目的：3

3.验证范围：3

4.验证人员职责：3

5.验证内容及标准：4

5.1方案制定的依据：4

5.2安装确认（IQ）：5

5.3运行确认（OQ）：6

5.4性能确认（PQ）：7

6.异常情况处理：11

7.结果分析及评价、验证小结和建议：11

8.再验证周期：11

9.最终批准：11

君子忧道不忧贫。——孔丘

沈阳盛实医疗科技有限公司

1.验证概述:

1.1简介：

科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用

杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。为

确认新设备在新建车间满足安装、运行、