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《医疗器械经营质量管理规范》培训及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要满足以下哪个条件？（）

A.可以不与供货者建立数据交换接口

B.不需要具备实现质量追溯的数据检索和统计功能

C.能够记录医疗器械的产品信息、进货查验记录、销售记录等

D.无需对系统进行定期维护和验证

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以下哪种情况可认定供货者有资质？（）

A.生产企业仅提供营业执照

B.经营企业提供了医疗器械经营备案凭证，但未提供医疗器械注册证

C.生产企业提供了医疗器械生产许可证和医疗器械注册证

D.经营企业只提供了法定代表人身份证明

3.医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，对不符合温度要求的应当（）。

A.直接入库

B.上报领导后入库

C.拒收

D.放置一段时间后再决定是否入库

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，对（）进行评审。

A.企业的销售业绩

B.质量管理体系的适宜性、充分性和有效性

C.员工的工作态度

D.产品的市场占有率

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，8

6.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下贮存要求错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械时可以不考虑医疗器械包装标示的要求

D.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者设施

9.企业应当对质量管理人员、销售人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.销售技巧

D.产品使用方法

10.企业应当建立质量投诉处理制度，对投诉的质量问题查明原因，采取有效的改进措施，并做好记录。以下关于质量投诉处理记录的说法正确的是（）。

A.记录可以随意涂改

B.记录无需保存

C.记录应当包括投诉人、投诉内容、处理结果等信息

D.记录只需要保存1年

11.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，由专门机构或者人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作，以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者使用不当导致的伤害事件

D.医疗器械在使用过程中出现的故障

12.企业应当建立并执行医疗器械召回管理制度，以下关于召回的说法错误的是（）。

A.召回分为主动召回和责令召回

B.企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害的，应当立即停止经营该医疗器械

C.企业只需要通知购货者停止销售和使用，无需向食品药品监督管理部门报告

D.企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并做好记录

13.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行检查和考核，考核结果应当（）。

A.不做记录

B.只记录优秀员工的情况

C.记录并存档

D.只记录不合格员工的情况

14.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。以下不属于质量控制措施的是（）。

A.对采购的医疗器械进行严格的验收

B.定期对贮存的医疗器械进行养护

C.销售人员在销售时夸大产品功效

D.对运输过程中的医疗器械进行温度监测

15.企业应当建立并执行文件管理制度，以下关于文件管理的说法错误的是（）。

A.文件应当定期审核、修订

B.文件可以随意复印和分发

C.文件的起草