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医院药品管理规范（最新版，附效期管理）

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范医院药品全生命周期管理，保障临床用药安全、有效、经济，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量管理规范》（2024年施行）、《医疗机构药事管理规定》及《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》等法律法规，结合医院实际制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于医院药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、效期管理、不良反应监测、销毁等全流程，涵盖各临床科室、药库、药房、制剂室等相关部门及全体涉药人员。

第三条管理原则

全程管控原则：覆盖药品从采购入库至销毁的全链条，落实“人人有责”的质量管理责任制。

分级分类原则：按药品风险等级（如精麻药品、冷链药品）实施差异化管理，二级及以上医院需设置专职质量管理部门。

信息化追溯原则：建立药品追溯系统，实现来源可查、去向可追、责任可究，鼓励医疗器械唯一标识（UDI）应用。

效期优先原则：将效期管理嵌入各环节，执行“先进先出、近效期先出”，降低过期风险。

第四条职责分工

药事管理委员会：统筹制定管理制度，审议采购目录，监督规范执行。

药学部：负责日常管理，包括采购验收、储存养护、效期监控、人员培训等。

临床科室：执行用药规范，反馈药品质量问题，配合效期核查。

设备科：负责储存、运输设备的维护与验证。

纪检监察科：监督采购及管理中的合规性，查处违规行为。

第二章组织与人员管理

第五条组织机构设置

三级医院应设立药学部，配备专职质量管理人员不少于3人；二级医院设置药学科，专职质控人员不少于2人；基层医疗机构指定专人负责药品管理。

成立药品质量管理小组，由药学、医疗、护理、设备等人员组成，每月召开质量分析会。

第六条人员资质与要求

专业资质：药学技术人员需持执业药师或药师资格证上岗；中药饮片管理人员需具备中药学专业背景；疫苗管理需药学或医疗相关专业学历。

健康管理：直接接触药品人员每年进行健康检查，患有传染病或污染性疾病者调离岗位，建立健康档案留存5年以上。

培训考核：

每年组织法规培训不少于4次（含《药品管理法》《刑法》涉药条款），培训档案保存3年以上。

冷链药品、精麻药品管理人员需经专项考核合格后方可上岗，每半年复训1次。

第三章设施与设备管理

第七条储存场所要求

分区设置：药库需划分待验区、合格区、不合格区、退货区、近效期区，各区标识清晰且物理隔离。

环境条件：地面、墙壁光洁平整，无污染源；门窗密闭性良好，配备防火、防虫、防鼠设施。

特殊区域：

冷链药品专库储存，冷藏库温度2-8℃，冷冻库≤-20℃，配备双回路供电或备用电源。

中药饮片设专用斗柜，标明正名正字，易串味药品单独存放。

第八条设备配置与管理

基础设备：

储存设备：货架、地架需满足间距要求（与地面≥10cm，与墙≥30cm）。

监测设备：温湿度自动监测系统，冷藏库测点终端按面积设置（≤30㎡设2个，30-200㎡设3个，＞200㎡每200㎡增1个），数据采集间隔≤30分钟。

冷链设备：

冷藏车需配备独立制冷系统、温度记录仪（精度±0.5℃）及GPS定位。

保温箱符合YY/T0681.11-2013标准，根据运输温度配置蓄冷剂。

验证与维护：

每年对冷藏库、冷藏车进行2次性能验证，停用恢复后需重新验证。

温湿度监测系统每季度校准1次，设备维护记录保存至设备报废后1年。

第四章药品采购管理

第九条供应商管理

资质审核：从合法资质企业采购，审核《药品生产/经营许可证》《GMP/GSP证书》等，首次合作需留存加盖原印章的复印件，保存期不少于5年。

动态评估：每半年对供应商质量、履约能力评估1次，不合格者列入黑名单，2年内不得合作。

第十条采购流程

计划制定：临床科室提报需求，药学部结合库存周转率（西药≥12次/年，中药≥8次/年）制定采购计划，经药事委员会审批。

采购执行：

优先采购效期≥12个月的药品（疫苗≥6个月），特殊情况需经药学部主任审批。

严禁采购未注册、无合格证明、过期或来源不明的药品。

应急采购：突发公共卫生事件时，可先采购后补手续，但需在24小时内完善资质审核。

第十一条采购记录与票据

留存税票及详细清单，载明药品通用名、批号、效期、数量等信息，保存期不少于3年且超过药品有效期1年。

建立电子化采购档案，每月备份1次，保存5年以上。

第五章药品验收管理

第十二条验收标准与流程

验收时限：普通药品到货后2小时内验收，冷链药品30分钟内验收，疫苗随到随验。

验收内容：

外观检查：包装完好无破损，标签清晰，注射剂无浑浊、沉淀。

单据核对：随货同行单、检验报