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公司中药调剂员工艺作业操作规程

文件名称：公司中药调剂员工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于我公司药调剂部门员工在日常工作中涉及的中药调剂操作。包括中药的筛选、称量、配制及发放等环节。操作过程中需遵循本规程，确保安全、准确、高效。员工应熟悉相关药品知识、操作技能和安全规范，严格遵守国家药品管理法律法规及公司相关规定。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

（1）员工在操作前必须穿戴整齐的工作服，避免衣物及头发侵入药粉。

（2）佩戴医用口罩，防止吸入药粉及细菌。

（3）佩戴护目镜，以防药粉溅入眼睛。

（4）操作过程中，根据需要佩戴手套，保持双手清洁，避免药粉直接接触皮肤。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查天平、电子秤等称量设备的校准情况，确保其准确无误。

（2）检查药粉储存柜、粉碎机、混合机等设备的清洁程度，确保无残留药粉。

（3）检查电气设备是否存在漏电、短路等安全隐患。

（4）检查设备运行噪音是否在正常范围内，避免设备异常振动。

3.作业区域的准备要求：

（1）确保作业区域通风良好，避免药粉及有害气体积聚。

（2）作业区域地面应保持干燥、整洁，防止滑倒事故。

（3）配备必要的安全警示标志，如“当心滑倒”、“禁止触摸”等。

（4）设置药粉储存区、粉碎区、混合区等不同功能区域，明确划分界限，避免交叉污染。

（5）操作过程中，保持作业区域清洁，及时清理药粉及废弃物。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

（1）启动设备前，确认所有操作人员已穿戴好防护用具。

（2）打开药粉储存柜，取出所需药粉，确保药粉质量合格。

（3）使用电子秤称量药粉，精确到规定剂量。

（4）将称量好的药粉倒入粉碎机，启动设备进行粉碎。

（5）粉碎完成后，将药粉倒入混合机，进行充分混合。

（6）混合均匀后，将药粉倒入药袋，封口并贴上标签。

（7）检查药袋包装是否完好，确保无误后将药袋放置在指定区域。

2.特殊工序的操作规范：

（1）对于易燃、易爆或剧毒药物，操作人员需严格遵守国家相关法律法规，采取特殊防护措施。

（2）在操作过程中，若遇特殊药物，需按照药品说明书或专业指导进行操作。

（3）特殊药物在称量、粉碎、混合等环节，需严格控制操作时间，避免药物失效或产生有害物质。

3.异常工况的处理方法：

（1）若设备出现故障，立即停止操作，切断电源，并报告上级领导。

（2）在设备维修期间，禁止其他人员进入操作区域。

（3）若操作过程中发现药粉质量异常，立即停止操作，查找原因，并采取相应措施。

（4）若出现火灾、中毒等紧急情况，立即启动应急预案，采取紧急措施，确保人员安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）天平、电子秤等称量设备在正常工作状态下，显示值应稳定且准确，误差在允许范围内。

（2）粉碎机在正常工作时，噪音应在规定范围内，无异常振动，粉碎效果符合要求。

（3）混合机在正常工作时，运行平稳，无异常噪音，混合均匀。

（4）药粉储存柜、药袋封口机等设备运行时，应无异常磨损或故障迹象。

2.典型故障现象：

（1）天平、电子秤显示不稳定或误差超出允许范围。

（2）粉碎机出现异常噪音、振动或无法正常工作。

（3）混合机运行不稳定，噪音过大，混合效果不佳。

（4）药粉储存柜、药袋封口机出现卡住、漏电等故障。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应定期对设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态。

（2）运行过程中，操作人员需密切观察设备运行情况，发现异常立即停机检查。

（3）设备出现故障时，操作人员应立即报告维修人员，并采取相应措施避免事故扩大。

（4）状态监测记录应完整、准确，包括设备运行时间、运行状态、维护保养情况等。

（5）对于重要设备，应实施实时监控，确保设备安全稳定运行。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目：

（1）称量设备的准确性检测：通过已知重量的标准砝码进行称量，确保天平和电子秤的读数与实际重量相符。

（2）粉碎机的工作效率检测：观察粉碎机的运行速度和粉碎效果，确保药粉达到规定的粒度要求。

（3）混合机的混合均匀性检测：通过取样检查药粉的混合均匀度，确保各成分比例一致。

（4）药粉储存柜的温度和湿度控制检测：确保储存柜内的温度和湿度符合药品储存要求，防止药粉受潮或变质。

（5）药袋封口机的封口质量检测：检查封口是否牢固，无泄漏现象。

2.调整方法：

（1）称量设备：如发现误差，根据说明书进行调整，必要时重新校准。

（2）粉碎机：根据药粉的粒度要求调整粉碎时间，必要时更换筛网。

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