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中药质检员工艺操作规程

文件名称：中药质检员工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药质检部门所有质检人员，包括药材、饮片、提取物及中成药的质量检验。所有操作人员须严格遵守国家相关法规和本规程要求，确保检验结果的准确性和可靠性。操作过程中，应遵循科学、严谨、准确、规范的原则，确保人员和设备安全。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.检验人员应穿戴干净的工作服，佩戴防护帽，保持个人卫生。

b.操作前应进行手部消毒，确保无污染物。

c.佩戴适当的防护手套、眼镜和口罩，以防止化学品、粉尘等对身体的伤害。

2.设备准备：

a.确认所有检验设备处于正常工作状态，包括仪器、天平、显微镜等。

b.对设备进行校准，确保其准确性符合规定要求。

c.检查仪器设备是否有损坏、漏液、松动等情况，如有异常应及时报修。

3.环境准备：

a.确保检验室环境整洁，无杂物堆积，保持通风良好。

b.检查温湿度是否在规定范围内，如超出范围应及时调整。

c.检查照明是否充足，确保操作人员能够清晰看到样品和设备。

4.样品准备：

a.样品应放置在通风干燥的环境中，避免受潮、污染。

b.样品标签应清晰，信息完整，确保样品正确无误。

c.样品量应符合检验要求，不足量时应重新取样。

5.药品与试剂准备：

a.检查药品和试剂的有效期，确保在有效期内使用。

b.根据检验要求，准确称量药品和试剂。

c.将药品和试剂放置在适当的容器中，避免交叉污染。

6.文件准备：

a.准备好检验记录表、操作规程等相关文件。

b.确保所有文件完整、清晰，便于查阅。

7.防护措施：

a.操作过程中，如需接触有害物质，应穿戴相应的防护用品。

b.操作结束后，应立即清洗双手，避免有害物质残留。

c.如发生意外，应立即采取应急措施，并报告上级领导。

三、操作的先后顺序、方式

1.样品接收与登记：

a.样品到达后，由质检人员接收，核对样品标签信息与订单要求是否一致。

b.对样品进行初步检查，如外观、包装等，确保样品完整无损。

c.在检验记录表上登记样品信息，包括名称、批号、数量、接收时间等。

2.样品前处理：

a.根据检验项目，对样品进行适当的预处理，如粉碎、干燥、提取等。

b.确保前处理过程符合规范，避免对样品造成污染或破坏。

c.记录前处理过程的所有细节，包括所用试剂、时间、温度等。

3.检验操作：

a.按照检验规程，依次进行各项检验项目，如性状、鉴别、检查、含量测定等。

b.操作过程中，严格按照规程要求进行，确保每一步骤准确无误。

c.使用标准品或对照品进行对照，确保检验结果的准确性。

4.数据记录与处理：

a.将检验数据准确记录在检验记录表上，包括实验条件、结果等。

b.对数据进行初步分析，如计算平均值、标准差等。

c.如发现数据异常，应重复实验，确认结果无误。

5.检验报告编制：

a.根据检验结果，编制检验报告，包括样品信息、检验项目、结果、结论等。

b.检验报告应清晰、准确，便于审查和存档。

c.报告完成后，由检验人员审核，确保无误后签字。

6.异常处置：

a.如在检验过程中发现异常情况，应立即停止操作，并报告上级领导。

b.根据异常情况，采取相应的措施，如重新取样、调整设备、改进操作等。

c.对异常情况的处理结果进行记录，并在检验报告中说明。

7.清洁与消毒：

a.操作完成后，对检验设备进行清洁，去除残留物。

b.对操作区域进行消毒，防止交叉污染。

c.清洁后的设备应妥善存放，保持干燥。

8.文件归档：

a.将检验记录表、检验报告等相关文件归档保存。

b.确保文件完整、有序，便于查阅和追溯。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.仪器显示的数值和读数稳定，无明显波动。

c.设备各部件连接牢固，无松动现象。

d.仪器工作温度和湿度在规定范围内。

e.设备供电正常，电压稳定。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现异常振动或噪音。

b.仪器显示的数值和读数不稳定，出现波动或错误。

c.设备部件出现松动、磨损或损坏。

d.工作温度和湿度超出规定范围。

e.供电不稳定，电压波动或中断。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：定期对设备外观进行检查，观察是否有损坏、磨损或松动。

b.听觉检查：在设备运行过程中，注意听是否有异常的噪音或振动。

c.温湿度监测：使用温湿度计定期测量设备工作环境的温度和湿度。

d.电压监测：使用电压表或万用表