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药品质量管理期末试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、名词解释（每小题3分，共15分）

1.药品质量管理

2.GMP（药品生产质量管理规范）

3.药品召回

4.质量风险管理

5.药品不良反应

二、简答题（每小题5分，共30分）

1.简述药品质量管理的八项基本原则。

2.GSP（药品经营质量管理规范）的核心内容有哪些？

3.药品质量风险管理过程中，风险识别和风险评估主要包括哪些活动？

4.简述药品不良反应报告和监测的意义。

5.企业质量管理体系文件通常包括哪些类型？

6.在药品生产过程中，实施变更控制的重要性和基本流程是什么？

三、论述题（每小题10分，共20分）

1.结合实际，论述实施GMP对保证药品质量的重要性。

2.试述药品质量风险管理在药品全生命周期的应用，并举例说明。

四、案例分析题（15分）

某药厂在生产某批号阿司匹林片时，发现部分产品片重超出specifications（规格要求）。经调查，原因是生产线上用于称重的振动筛体磨损严重，导致物料流量不稳定。该厂质量管理部门采取了临时加大检验频次的措施，放行了该批产品。事后发现，振动筛体的日常维护保养记录不完整。

请结合药品质量管理体系和风险管理的要求，分析该案例中存在的问题，并提出改进建议。

试卷答案

一、名词解释

1.药品质量管理：指为达到药品质量要求所采用的所有政策、程序和活动。它包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，旨在确保药品的安全、有效和质量可控。

**解析思路：*考察对药品质量管理基本概念的掌握。答案应包含其定义、构成要素（策划、控制、保证、改进）以及最终目标（确保药品安全、有效、质量可控）。

2.GMP（药品生产质量管理规范）：是药品生产企业管理具有适当基础设施、设备和操作规程，保证持续生产符合预定用途和注册要求的药品的基本准则。

**解析思路：*考察对GMP核心内容的理解。答案应指明GMP是关于药品生产企业的管理规范，强调其目的是保证持续生产符合要求的药品，并提及其核心要素（设施、设备、操作规程）。

3.药品召回：指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，按照规定程序向有关部门报告，并从患者手中收回的活动的全过程。

**解析思路：*考察对药品召回定义的掌握。答案需明确召回的主体（生产企业）、对象（存在安全隐患的已上市药品）、行为（报告和收回）。

4.质量风险管理：指在药品生命周期中，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程。

**解析思路：*考察对质量风险管理概念的理解。答案应包含其定义要素：生命周期背景、核心活动（识别、评估、控制、沟通、审核）。

5.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

**解析思路：*考察对药品不良反应基本特征的掌握。答案需强调其前提条件（合格药品、正常用法用量），并点明其性质（与用药目的无关或意外、有害反应）。

二、简答题

1.药品质量管理的八项基本原则：

(1)以顾客为关注焦点：将满足顾客要求作为首要任务。

(2)领导作用：最高管理者确立质量方针和目标，并建立有效的质量管理体系。

(3)全员参与：各级人员都是组织之本，全员参与能提升组织的竞争力。

(4)过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

(5)系统方法：识别、理解并管理相互关联的过程，有助于提高实现目标的有效性和效率。

(6)持续改进：持续改进过程绩效是组织永恒的目标。

(7)基于事实的决策：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

(8)与供方互利的关系：建立与供方互利的关系，可增强双方的能力。

**解析思路：*考察对药品质量管理核心原则的熟记程度。答案需准确、完整地列出八项原则，并可适当简述每项原则的核心思想。

2.GSP（药品经营质量管理规范）的核心内容：

(1)人员与组织机构：要求人员具备相应资质和专业知识，设置质量管理组织机构并明确职责。

(2)质量管理体系：建立文件化的质量管理体系，包括质量目标、质量职责、程序和记录。

(3)质量管理制度：制定采购、验收、储存、养护、销售、出库等环节的质量管理制度和操作规程。

(4)基础设施与设备：确保经营场所、仓库等设施环境符合要求，设备适用、维护良好。

(5)采购与验收：建立供应商质量评估体系，严格按照规定验收药品。

(6)储存与养护：药品按性