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医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】(3篇)

医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】一

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与医疗机构功能任务相适应，保证医疗质量和医疗安全。

卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。医疗机构负责第一类医疗技术临床应用管理工作。

医疗技术实行分级管理。根据医疗技术的难易程度、技术风险、资源消耗等情况，将医疗技术分为不同级别，不同级别的医疗机构开展相应级别的医疗技术。

第三章医疗技术临床应用能力审核

医疗机构开展第二类医疗技术和第三类医疗技术前，应当向相应的卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：

（一）医疗机构执业许可证副本；

（二）医疗技术临床应用申请书；

（三）医疗机构开展该医疗技术的临床应用能力自评报告；

（四）技术负责人资质证明材料；

（五）相关技术规范和管理制度；

（六）其他需要提交的材料。

卫生行政部门受理申请后，应当组织专家对医疗机构开展医疗技术的临床应用能力进行审核。审核内容包括：

（一）医疗机构的基本条件，如人员、设备、场地等；

（二）技术负责人的专业技术水平和临床经验；

（三）相关技术规范和管理制度的制定和执行情况；

（四）医疗技术的安全性和有效性；

（五）伦理审查情况。

专家审核应当遵循科学、公正、公平的原则，确保审核结果的真实性和可靠性。卫生行政部门根据专家审核意见，作出是否准予医疗机构开展相应医疗技术的决定。

第四章医疗技术临床应用管理

医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术评估制度、技术准入制度、技术授权制度、质量控制制度、不良反应监测制度等。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当符合相应的技术规范和伦理要求。在开展医疗技术前，应当向患者或者其家属说明医疗技术的相关情况，取得其书面同意。

医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，定期对医疗技术的应用效果进行评估和分析，及时发现和解决存在的问题。

医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术的开展情况、患者的治疗效果、不良反应等信息。档案应当妥善保管，以备查询和追溯。

第五章监督管理

县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督检查。监督检查内容包括：

（一）医疗机构医疗技术临床应用管理制度的建立和执行情况；

（二）医疗机构开展医疗技术的资质和能力；

（三）医疗技术临床应用的质量和安全；

（四）医疗技术不良反应的监测和处理情况。

卫生行政部门在监督检查中发现医疗机构存在违反本办法规定的行为，应当责令其限期改正；情节严重的，应当依法给予行政处罚。

卫生部和省级卫生行政部门应当建立医疗技术临床应用信息管理系统，对医疗机构开展医疗技术的情况进行动态监测和管理。

第六章法律责任

医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以三千元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）未建立医疗技术临床应用管理制度的；

（二）未经批准擅自开展第二类医疗技术和第三类医疗技术的；

（三）超出批准范围开展医疗技术的；

（四）使用不具备相应资质的人员开展医疗技术的；

（五）未按照规定进行医疗技术临床应用质量控制的；

（六）未按照规定报告医疗技术不良反应的。

医务人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：

（一）未经批准擅自开展医疗技术的；

（二）