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药品质量保证协议书

好的，作为一名资深文章作者，我为您草拟一份【药品质量保证协议书】。本协议旨在明确供需双方在药品质量方面的权利与义务，确保药品从生产到交付全过程的质量可控，保障用药安全。

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【药品质量保证协议书】

甲方（需方/购买方）：_________________________

法定代表人/授权代表：_________________________

地址：_____________________________________

联系方式：_________________________________

乙方（供方/生产方）：_________________________

法定代表人/授权代表：_________________________

地址：_____________________________________

联系方式：_________________________________

药品生产许可证编号：_______________________

（若乙方为经营企业，则提供药品经营许可证编号）

鉴于：

甲方因业务需要，向乙方采购药品（具体药品信息详见附件一《药品采购清单》，或双方另行签订的采购合同/订单）。

乙方承诺其所提供的药品符合国家相关法律法规、质量标准及甲方质量要求。

为明确双方在药品质量保证方面的责任，保障药品质量与用药安全，维护双方合法权益，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条定义与适用范围

1.1药品：指乙方按照本协议及相关采购合同/订单约定，供应给甲方的符合国家药品标准的各类药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

1.2质量标准：指中华人民共和国药典（现行版）、国家药品监督管理局颁布的药品标准、药品注册标准及双方约定的其他质量要求（以下统称“质量标准”）。

1.3本协议适用范围：凡甲方从乙方采购的药品，均适用本协议。双方就具体药品采购所签订的采购合同/订单为本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效力。

第二条乙方的质量保证义务

2.1药品质量承诺：乙方承诺所提供给甲方的所有药品均为合法生产、合法经营的产品，符合本协议1.2条定义的质量标准，并保证药品在有效期内的质量稳定。

2.2生产/经营资质保证：乙方应向甲方提供有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）认证证书（若为经营企业）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书（若为生产企业）等相关资质证明文件复印件，并确保其真实、有效。如上述资质发生变更，乙方应及时书面通知甲方并更新相关文件。

2.3药品批件与检验报告：乙方所供药品应具有国家药品监督管理局核发的药品批准文号。每批药品交付时，乙方应随货提供该批次药品的检验合格报告（即《药品出厂检验报告书》或同等效力文件）。

2.4包装与标识：乙方保证所供药品的包装、标签、说明书符合国家相关法律法规及规范要求，清晰、完整、准确，与药品注册批准内容一致。包装应能有效保护药品质量，防止在运输、储存过程中发生破损、污染或变质。

2.5储存与运输条件：乙方应按照药品说明书规定的储存条件储存药品，并选择符合药品运输条件要求的运输方式和承运商，确保药品在运输过程中的质量。对于需要特殊温湿度条件储存运输的药品，乙方应采取相应的温控措施，并提供运输过程的温度记录（如适用）。

2.6质量追溯体系：乙方应建立并有效运行药品质量追溯体系，确保所供药品可追溯至生产源头。

2.7持续合规保证：乙方应持续遵守国家药品监督管理相关法律法规，保证其生产或经营活动的合规性。如发生重大药品质量事故、生产经营许可证被暂扣或吊销、被药品监管部门通报批评或处罚等可能影响药品质量的情况，乙方应立即书面通知甲方。

第三条甲方的权利与义务

3.1资质审查：甲方有权对乙方提供的生产经营资质、药品批准证明文件等进行审查和核实。

3.2入库验收：甲方应按照本协议及相关采购合同/订单约定，对乙方交付的药品进行数量和外观质量的验收。对于需要冷藏冷冻的药品，甲方应重点检查运输过程的温度记录。甲方的验收合格并不免除乙方对药品内在质量的保证责任。

3.3储存与养护：甲方应按照药品说明书规定的条件储存和养护所采购的药品，确保药品在库质量。

3.4信息反馈：甲方在药品储存、销售或使用过程中如发现乙方所供药品存在质量问题或疑似质量问题，应立即停止使用或销售，并及时通知乙方，共同调查处理。

3.5配合调查：对于涉及乙方药品的质量投诉或监管部门检查，甲方应积极配合乙方进行调查和处理。

第四条质量问题的处理

4.1不合格药品的界定