医疗器械企业质量管理体系情况调查模板.docxVIP

医疗器械企业质量管理体系情况调查模板

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医疗器械企业质量管理体系情况调查模板

致：[被调查企业名称]

发件人：[调查机构/部门名称]

日期：[调查日期]

调查目的：

为全面了解贵公司医疗器械质量管理体系（以下简称“体系”）的建设与运行状况，评估其是否符合相关法规要求及企业自身发展需求，识别潜在改进机会，特进行本次调查。本调查结果将用于[请说明用途，例如：内部评估、合作评估、体系优化参考等]。

填写说明：

1.请贵公司指定熟悉质量管理体系的负责人牵头组织填写，确保所提供信息的真实性、准确性和完整性。

2.对于选择题，请在对应的选项前划“√”或填写选项代码；对于填空题或简述题，请简明扼要地填写或描述。

3.如表格空间不足，可另附页，并在表格相应位置注明“详见附件X”。

4.本调查信息将予以保密，仅用于本次调查目的。

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一、企业基本情况

序号

项目

内容

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1.1

企业名称

1.2

注册地址

1.3

生产地址（如与注册地址不同）

1.4

法定代表人

1.5

企业负责人

1.6

质量管理体系负责人

姓名：职务：联系方式：

1.7

主要生产/经营范围

（请列出主要产品类别及代表性产品名称）

1.8

员工总数

人，其中质量相关人员数：人

1.9

获得的医疗器械生产/经营许可证编号

生产许可证：经营许可证（如适用）：

1.10

获得的质量管理体系认证证书

（如ISO____等，注明认证机构、证书编号及有效期）

二、质量管理体系架构与文件

序号

调查项目

选项/填写内容

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2.1

是否依据相关法规要求建立了质量管理体系？

□是□否（若否，请说明原因：）

2.2

体系文件是否包含以下层级？（可多选）

□质量手册□程序文件□作业指导书□记录表格□其他：（请注明）

2.3

体系文件是否经过审批并受控发放？

□全部□大部分□部分□未审批受控

2.4

是否建立了文件控制程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等进行控制？

□是，且有效执行□是，但执行不到位□否

2.5

是否建立了记录控制程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求？

□是，且有效执行□是，但执行不到位□否

2.6

质量管理体系是否覆盖了所有产品和相关过程？

□完全覆盖□基本覆盖，存在少量遗漏□部分覆盖□未覆盖主要部分

三、管理职责

序号

调查项目

选项/填写内容

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3.1

最高管理者是否对质量管理体系的建立、实施和保持作出承诺？

□明确承诺并提供资源□有承诺但资源支持不足□口头承诺□未承诺

3.2

是否制定了质量方针和质量目标？

□有，且可测量、可实现□有，但不够具体或不可测量□有，但未传达至全体员工□无

3.3

质量目标是否在各相关职能和层次上得到分解和落实？

□完全分解落实□部分分解落实□未分解落实

3.4

是否定期进行管理评审，以确保体系的适宜性、充分性和有效性？

□按计划定期进行□偶