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医用高值耗材管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医院医用高值耗材（以下简称“高值耗材”）的规范化管理，保障医疗安全，控制医疗成本，维护患者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等国家法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。

第二条定义与适用范围

高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高的医用耗材，主要包括但不限于：人工关节、心脏支架、起搏器、人工晶体、血管介入类耗材、骨科植入类耗材、神经介入类耗材等（具体品类以国家及地方医保局、药监局公布的高值耗材目录为准）。

适用范围：本制度适用于本院高值耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、使用、追溯、不良事件上报、监督考核等全流程管理，涉及医院医务部、设备科、护理部、临床科室、财务科、审计科等相关部门。

第三条管理原则

安全优先原则：优先选择质量可靠、经国家批准注册、临床验证成熟的高值耗材，确保患者使用安全。

规范准入原则：建立高值耗材遴选准入机制，严禁未经审批的高值耗材进入临床使用。

全程追溯原则：通过信息化系统实现高值耗材“从生产厂家到患者使用”的全流程追溯，确保每一件耗材可查、可溯。

动态监管原则：定期对高值耗材的使用情况、质量安全、费用控制进行分析评估，动态调整管理措施。

第二章管理职责分工

第四条医院医用耗材管理委员会职责

审议本院高值耗材的遴选标准、采购目录、管理制度及流程；

审核高值耗材的准入申请，评估耗材的临床必要性、安全性、经济性；

定期召开会议（每季度至少1次），分析高值耗材使用情况，解决管理中的重大问题；

监督各部门高值耗材管理制度的执行情况。

第五条设备科职责（牵头管理部门）

负责高值耗材的采购管理：根据临床需求及采购目录，通过政府集中采购平台或合规渠道采购，签订规范采购合同，明确质量标准、供货周期、售后服务等条款；

负责高值耗材的验收与存储：建立验收台账，核对耗材的注册证、生产批号、有效期、包装完整性等信息，不合格耗材严禁入库；按存储要求（如温湿度、避光、防潮）分类存放，定期盘点，防止过期、损坏；

负责高值耗材的信息化管理：维护高值耗材追溯系统，录入耗材采购、验收、发放、使用等数据，确保追溯链条完整；

负责高值耗材的不良事件收集与上报：配合临床科室收集耗材使用中的不良事件，按规定向药品监督管理部门及上级主管部门上报；

负责供应商管理：建立高值耗材供应商资质档案（含营业执照、生产/经营许可证、注册证、授权委托书等），定期评估供应商履约能力、产品质量及售后服务，对不合格供应商进行清退。

第六条临床科室职责

提出高值耗材的使用需求，提交准入申请（需附临床使用方案、患者获益分析等材料）；

严格按照诊疗规范及耗材使用说明书使用高值耗材，选择合适的型号、规格，避免过度使用或滥用；

负责高值耗材的使用登记：在电子病历或追溯系统中准确记录患者信息、耗材信息（生产批号、产品代码、使用时间），确保“一人一码一记录”；

及时反馈高值耗材的使用效果、质量问题及不良事件，配合设备科开展调查；

组织科室人员学习高值耗材管理制度及使用规范，提高合规使用意识。

第七条医务部/护理部职责

监督临床科室高值耗材的使用规范，对违规使用行为（如超适应证使用、未按流程登记）进行干预；

组织开展高值耗材临床使用培训（每年至少2次），包括使用操作、应急处理、不良事件识别等内容；

参与高值耗材的遴选评估，从临床诊疗角度提出专业意见；

护理部负责监督临床护理人员高值耗材的领取、核对及使用操作，确保护理环节合规。

第八条财务科与审计科职责

财务科负责高值耗材的费用核算，核对采购发票、入库单、付款凭证，确保账实相符；按规定收取高值耗材费用，严禁乱收费；

审计科定期对高值耗材的采购、验收、使用、费用结算进行审计（每半年至少1次），排查管理漏洞，防范廉政风险。

第三章遴选与准入管理

第九条遴选标准

资质合规：高值耗材需取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，进口耗材还需提供《进口医疗器械注册证》及通关单；

临床适用：符合本院临床诊疗需求，适用于常见病、多发病或疑难重症治疗，且有明确的临床使用指南或专家共识支持；

质量可靠：近3年内无重大质量事故或不良事件记录，通过国家或省级医疗器械质量抽检合格；

经济合理：在保证质量的前提下，优先选择性价比高、医保目录内（如需医保报销）的耗材，控制医疗费用不合理增长。

第十条准入流程

申请：临床科室根据诊疗需求，填写《医用高值耗材准入申请表》，附供应商资质材料、产品说明书、临床验证报告（如有）等，提交至设备科；

初审：设备科审核申请材料的完整性、供应商资质的合规性，不符合要求的退回科室补充；

评估：设备科将初