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生物医药药品生产管理员岗位考试试卷及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）
A.GMPB.GSPC.GLP
答案：A
2.洁净区清洁通常使用的消毒剂是（）
A.乙醇B.氢氧化钠C.盐酸
答案：A
3.生产记录应保存至药品有效期后（）
A.1年B.2年C.3年
答案：A
4.物料发放遵循的原则是（）
A.后进先出B.先进先出C.随机发放
答案：B
5.偏差处理的流程第一步是（）
A.调查原因B.记录偏差C.采取措施
答案：B
6.设备的预防性维护计划制定依据是（）
A.设备价格B.设备运行状况C.设备采购时间
答案：B
7.药品生产环境的温湿度要求一般为（）
A.温度18-26℃，相对湿度45-65%
B.温度10-20℃，相对湿度30-50%
C.温度20-30℃，相对湿度50-70%
答案：A
8.批生产记录的填写要求不包括（）
A.及时B.随意涂改C.真实
答案：B
9.无菌工作服的清洗周期一般是（）
A.每天B.每周C.每月
答案：A
10.对生产区域的清洁频率描述正确的是（）
A.每周清洁一次B.每天清洁C.每月清洁一次
答案：B
多项选择题（每题2分，共10题）
1.药品生产企业应具备的文件包括（）
A.生产操作规程
B.质量标准
C.验证文件
答案：ABC
2.下列属于生产过程中防止交叉污染的措施有（）
A.不同产品生产区域分开
B.设备清洁后使用
C.人员更换工作服
答案：ABC
3.验证的类型包括（）
A.前验证B.同步验证C.回顾性验证
答案：ABC
4.生产设备的日常维护工作有（）
A.清洁B.润滑C.紧固
答案：ABC
5.物料验收的项目包括（）
A.数量B.质量C.包装
答案：ABC
6.质量控制实验室的职责有（）
A.检验物料B.检验成品C.制定质量标准
答案：ABC
7.生产过程中需要监控的参数有（）
A.温度B.压力C.时间
答案：ABC
8.不合格品的处理方式有（）
A.返工B.销毁C.退货
答案：ABC
9.人员进入洁净区需要进行的操作有（）
A.换鞋B.洗手C.穿无菌服
答案：ABC
10.偏差调查过程中应考虑的因素有（）
A.人员B.设备C.物料
答案：ABC
判断题（每题2分，共10题）
1.药品生产可以在非洁净区进行。（×）
2.生产记录可以事后补填。（×）
3.所有设备都需要进行定期校准。（√）
4.物料可以直接存放在地面上。（×）
5.不同批次的产品可以共用一个生产设备，无需清洁。（×）
6.质量检验合格的产品一定是符合药品标准的。（√）
7.生产过程中的废弃物可以随意丢弃。（×）
8.验证工作只需要进行一次。（×）
9.员工可以不经过培训直接上岗操作。（×）
10.生产环境的清洁程度对药品质量无影响。（×）
简答题（每题5分，共4题）
1.简述药品生产过程中防止混淆的措施。
答案：生产区域分开，不同产品、批次分区存放；物料标识清晰，注明名称、规格、批次等；设备专用或清洁后使用；生产操作严格按规程，记录准确及时，防止操作失误导致混淆。
2.简述设备维护保养的重要性。
答案：能保证设备正常运行，减少故障发生，延长设备使用寿命；确保生产的连续性和稳定性，提高生产效率；保证产品质量的一致性，避免因设备问题影响产品质量。
3.简述偏差处理的一般流程。
答案：首先记录偏差，详细描述偏差发生情况；然后调查原因，从人、机、料等方面分析；接着评估偏差对产品质量的影响；最后采取纠正预防措施并跟踪效果。
4.简述物料管理的要点。
答案：物料采购要选合格供应商；验收严格查数量、质量和包装；储存按要求温湿度等条件分区分类；发放遵循先进先出原则；做好库存管理，定期盘点。
讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论如何提高员工对GMP规范的执行力。
答案：加强培训，让员工深入理解GMP要求和意义；建立明确的考核制度，奖惩分明，激励员工遵守；管理层带头执行，营造良好的合规氛围；定期组织学习和交流，分享案例，强化意识。
2.讨论在药品生产中如何平衡生产效率和质量控制。
答案：合理安排生产计划，优化流程减少不必要环节提高效率；同时严格执行质量标准，加强过程监控，对关键环节重点把控；持续改进工艺和管理，通过技术手段提高效率又保证质量。
3.讨论药品召回制度的意义。
答案：保障公众用药安全，及时收回有质量问题药品，避免危害扩大；体现企业责任意识，维护企业信誉；促使企业加强质量管理，完善生产监控体系，提高整体质量水平。
4.讨论如何对新入职的生产人员进行有效的培训。
答案：制定系统培训计划，涵盖理论知识如GMP、产品知识等，和实践操作；采用多种方式，如课堂讲授、现场演示、实际操作练习；安排导师一对一指导，及时解答疑问；培训后严格考核，确保掌握技能和知识。
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