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丸剂制备工艺技术标准

一、引言

丸剂作为传统中药剂型之一，具有作用缓和持久、服用方便、便于携带和贮存等特点，在中医药临床应用中占有重要地位。为规范丸剂生产过程，确保产品质量稳定可控，特制定本工艺技术标准。本标准适用于各类中药丸剂的制备，包括但不限于蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等。生产过程中，除应符合本标准规定外，还应遵守国家药品生产质量管理规范及相关法律法规要求。

二、原辅料的准备与处理

2.1中药材的处理

中药材是丸剂的物质基础，其质量直接影响成品药效。炮制加工应严格按照经批准的炮制规范执行。

2.1.1净制：选取符合药用标准的中药材，除去非药用部位、杂质、霉变品及虫蛀品，确保药材纯净。根据药材特性，采用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾串等方法进行处理。

2.1.2切制与粉碎：根据处方要求和药材性质，对净制后的药材进行适当的切制或粉碎。粉碎细度应符合后续工艺要求，一般而言，用于泛制的药粉应较细，以利于成型和溶散；用于塑制的药粉可稍粗，但需混合均匀。粉碎过程中应注意控制温度与粉尘，避免有效成分损失和交叉污染。根据需要，可采用单独粉碎、混合粉碎或特殊方法粉碎。

2.2辅料的选择与处理

辅料的质量应符合药用标准，并与主药无配伍禁忌，能辅助成型、增强疗效或改善制剂性能。

2.2.1蜂蜜：用于蜜丸的蜂蜜应选用优质、无杂质、无异嗅的天然蜂蜜。通常需经炼制后使用，炼蜜程度（嫩蜜、中蜜、老蜜）应根据药材性质、粉末粗细及气候条件等因素综合确定，以确保制丸顺利和丸剂质量。

2.2.2水：常用纯化水或饮用水，水质应符合国家标准，无异味、杂质，pH值适宜。

2.2.3其他辅料：如淀粉、糊精、蔗糖、蜂蜡、甘油、明胶等，应根据处方要求和工艺特性进行选择和处理，确保其适用性和安全性。

三、起模

起模是泛制法制备丸剂的关键步骤，目的是制成大小均匀、圆整光滑的小丸模。

3.1操作时，先在洁净的泛丸锅中加入适量水或湿润剂，再投入少量药粉，转动锅体，使药粉均匀黏附于锅壁或相互黏结成细小颗粒，通过不断翻动、碰撞、筛选，逐步形成直径约0.5-1mm的均匀小丸模。

3.2起模用粉应细腻，用量需适当。模子的大小应根据成品丸粒规格确定。丸模应圆整、坚硬、大小一致，无粘连。

四、成型

成型是将药物粉末或药材提取物与适宜辅料混合，制成具有一定大小和形状的丸粒的过程。根据工艺不同，主要分为泛制法和塑制法。

4.1泛制法

4.1.1加大（成型）：在合格的丸模基础上，交替加入润湿剂（如水、酒、醋、药汁等）和药粉，使丸模逐渐增大至规定大小。操作时应注意控制加粉量、润湿剂用量及锅体转速，使丸粒均匀增大，避免出现畸形、粘连或松散现象。

4.1.2盖面：为使丸粒表面光洁、色泽一致，在丸粒达到规定大小后，可采用干粉盖面或清水盖面等方法进行处理。

4.2塑制法

4.2.1制软材：将药物粉末与适宜辅料（如炼蜜、水、浸膏等）按比例混合，揉搓成具有一定黏性和可塑性的软材。软材的质量至关重要，以“手握成团，轻压即散”为宜。

4.2.2制丸条：将软材通过制丸机制成直径均匀、表面光滑的丸条。丸条的粗细应根据成品丸粒大小确定。

4.2.3分粒与搓圆：将丸条按规定长度切断，再通过搓圆机制成圆整光滑的丸粒。分粒应均匀，搓圆时应避免用力过猛导致丸粒过硬或过软。

4.3滴制法（简要提及）

对于某些液体药物或固体药物的浓溶液，可采用滴制法。将药物与适宜基质（如聚乙二醇、硬脂酸等）混合熔融，通过滴头滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝成丸。

五、干燥

干燥是除去丸剂中多余水分或溶剂，防止霉变，保证制剂稳定性的重要步骤。

5.1干燥方法应根据丸剂类型、所含成分及辅料特性选择，常用的有烘干法、晒干法、阴干法等。蜜丸一般应在60℃以下低温干燥或采用真空干燥，含挥发性成分或热敏性成分的丸剂应控制干燥温度和时间。

5.2干燥过程中应定时翻动丸粒，使其干燥均匀，防止粘连、变形或开裂。干燥程度应适宜，含水量需符合规定要求。

六、选丸（或包衣）

6.1选丸：干燥后的丸粒需进行筛选，除去过大、过小、畸形、粘连及空心丸等不合格品，使丸粒大小均匀一致。

6.2包衣：根据需要，部分丸剂可进行包衣处理，如糖衣、薄膜衣、肠溶衣等。包衣目的包括防潮、掩盖不良气味、控制药物释放、改善外观等。包衣过程应严格控制包衣材料的配方、用量、温度及转速，确保包衣层均匀牢固。

七、质量检查

丸剂在包装前必须进行严格的质量检查，确保符合规定标准。

7.1外观：丸粒应圆整均匀，色泽一致，表面光滑，无粘连、破碎、霉变等现象。

7.2重量差异：按规定方法检查，应符合该品种项下的要求。

7.3崩解时限（或溶散时限）：照崩解时限检查法（或溶散时限检查法）检查，应符合规定。

7.4微生物限度：应符合国家药