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口罩制造全流程操作标准

一、引言

本标准旨在规范口罩生产的全过程，确保产品质量符合相关法规及客户要求，保障生产操作的规范性、安全性与高效性。所有参与口罩生产的操作人员、管理人员及质量控制人员均需严格遵守本标准。

二、原料准备与检验

2.1原料种类与规格确认

根据生产计划及口罩类型（如医用外科口罩、一次性使用医用口罩、KN95/N95防护口罩等），确认所需原料的种类、规格及数量。主要原料通常包括：

*无纺布：外层（纺粘无纺布）、中层（熔喷无纺布，核心过滤层）、内层（纺粘无纺布），需明确每层面料的克重、幅宽、颜色及执行标准。

*鼻梁条：确认材质（如单芯、双芯，PP或PE材质）、直径、长度及硬度。

*耳带：确认材质（如氨纶、涤纶）、线径、长度、弹性及颜色。

*其他辅料：如口罩带（若有）、包装材料（内包装膜、中盒、外箱）等。

2.2原料入库检验

原料到货后，仓库及质检人员需协同进行检验：

*外观检查：无纺布应平整、清洁，无破损、油污、污点、异味及明显色差；鼻梁条应挺直，无弯曲、变形；耳带应无断头、毛边。

*规格核对：使用相应量具（如卷尺、天平）核对无纺布幅宽、克重，鼻梁条长度、直径，耳带长度等是否符合订单要求。

*性能抽检：根据相关标准及检验规程，对关键原料（尤其是熔喷布的过滤效率、阻力，无纺布的拉伸强度、透气性等）进行抽样送检，确保其符合规定指标。

*供应商资质审查：核对原料供应商提供的质量证明文件、检验报告等，确保来源可追溯。

*检验合格的原料方可入库，并做好标识，先进先出。不合格原料应隔离存放，并按不合格品控制程序处理。

三、物料处理与准备

3.1无纺布分切（如适用）

对于大卷幅的无纺布，若超出生产设备要求，需在专用分切机上进行分切，确保分切后的面料幅宽精确，边缘整齐无毛刺。分切过程中应注意控制张力，避免面料拉伸变形。

3.2鼻梁条裁切（如适用）

若鼻梁条为连续卷状，需根据口罩设计长度进行定长裁切。裁切后的鼻梁条应长度一致，切口平整。

四、口罩本体成型

4.1面料叠合与输送

根据口罩结构设计，将外层无纺布、熔喷布（根据防护级别确定层数）、内层无纺布按照预定顺序和方向进行叠合。确保各层面料对齐，无偏移、褶皱。面料通过导辊输送至成型模具时，应保持平稳，张力均匀。

4.2口罩成型（以平面口罩为例）

*折叠与压合：叠合后的多层无纺布进入成型模具，通过压辊或模具塑形，形成口罩的基本平面形状。

*超声波焊接/热压合：利用超声波焊接技术或热压合技术，将口罩边缘及折叠处进行焊接或压合，确保各层之间连接牢固，不易分层。焊接/压合强度应适中，既要保证密封性，又要避免过度损伤面料。

*切边：焊接/压合后的连续料带经过切刀，将单个口罩从料带上分离下来，形成口罩初坯。切边应平整、无飞边。

4.3杯型/碗型口罩成型（如适用）

*热压成型：单层或多层无纺布通过加热的模具，在压力作用下热压成型，形成具有立体结构的杯型或碗型口罩帽体。需精确控制加热温度、压力及成型时间。

*切边与修边：对成型后的帽体边缘进行修剪，确保边缘光滑。

五、鼻梁条安装

将裁切好的鼻梁条通过机械装置准确地输送并定位到口罩本体的预定位置（通常为上边缘内侧）。采用超声波焊接或热压合方式将鼻梁条固定。鼻梁条应安装牢固，与口罩边缘平行，位置偏差需在规定范围内。确保鼻梁条能够随外力弯曲并保持形状，以适应不同脸型。

六、耳带焊接/系带安装

6.1耳带焊接（主流方式）

将耳带卷材通过送料机构定长裁切后，两端分别送至口罩本体两侧的预设焊接点。通过超声波焊接机的焊头将耳带两端与口罩本体焊接固定。焊接点应牢固，焊接强度需符合规定（如承受一定拉力不脱落、不开裂）。焊接位置应对称，耳带长度应一致，确保口罩佩戴时的舒适性和对称性。焊接过程中应避免烫伤面料或耳带。

6.2系带安装（如适用）

对于某些类型的口罩（如部分医用防护口罩），可能采用系带式。将预先裁切好的系带两端通过缝制或其他方式固定在口罩本体两侧。

七、（若为医用口罩）消毒灭菌与解析

7.1初始污染菌检测

灭菌前，应对口罩进行初始污染菌抽样检测，确保其符合灭菌前微生物限度要求。

7.2环氧乙烷灭菌

将口罩装入专用灭菌柜，通入环氧乙烷气体。严格控制灭菌温度、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间等关键参数。确保灭菌效果达到规定要求。

7.3解析

灭菌后的口罩需在特定的解析环境（温度、通风）下进行解析，以去除残留的环氧乙烷气体。解析时间应足够长，确保口罩中环氧乙烷残留量符合相关安全标准。解析完成后，进行残留量抽样检测。

八、包装

8.1内包装

根据产品规格及客户要求，将单个或多个口罩进行独立包装（如塑料袋、纸袋）。包装应严密，防止污染。包装过程中应进行外观检查，剔