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脐带血造血干细胞库管理办法

脐带血造血干细胞库（以下简称“脐血库”）是通过采集、检测、保存新生儿脐带血造血干细胞，为临床提供造血干细胞来源的特殊医疗资源机构。为规范脐血库管理，保障脐带血造血干细胞质量与安全，维护供者与受者合法权益，依据《中华人民共和国生物安全法》《血站管理办法》《干细胞临床研究管理办法（试行）》等法律法规，结合行业实际，制定本管理要求。

一、机构设置与基本条件

（一）机构性质与设立原则

脐血库须为具有独立法人资格的非营利性医疗机构或经省级卫生健康行政部门批准设立的特殊血站，不得与其他商业机构合并运营。全国范围内实行规划设置，未经批准不得擅自设立或变相设立分支机构。

（二）场地与设施要求

1.业务用房总面积不低于2000平方米，分区明确，包括采集物接收区、检测实验室、低温储存区、信息管理区、质量管理区等功能区域，各区域间需物理隔离并设置明确标识。

2.检测实验室需符合生物安全二级（BSL-2）标准，配备流式细胞仪、细胞计数仪、微生物培养箱、PCR扩增仪等检测设备；低温储存区须配置-196℃液氮罐（气相或液相），单罐容量不低于500份，配备自动补液系统、温度监控报警装置及备用电源（连续供电≥48小时）。

3.信息管理系统需具备样本全生命周期追溯功能，涵盖采集、检测、入库、保存、出库等环节数据，支持与国家卫生健康行政部门监管平台对接。

（三）人员资质与配置

1.法定代表人或主要负责人应具有医学或生物学相关专业本科以上学历，从事相关管理工作5年以上，熟悉脐血库管理规范与技术标准。

2.技术负责人须具备副高级以上医学或生物学专业技术职称，从事脐血检测或保存工作10年以上，主持过3项以上省级及以上相关科研项目或参与行业标准制定。

3.检测人员需持有临床基因扩增检验技术人员上岗证、流式细胞术操作资格证等专业证书，每2年接受至少40学时的继续教育培训；储存管理人员需掌握液氮罐操作、温度监控、应急处置等技能，经考核合格后方可上岗。

4.机构总人数不少于30人，其中专业技术人员占比不低于80%，检测与储存岗位人员需专职，不得兼任其他无关职务。

二、采集管理

（一）采集机构合作要求

脐血库仅可与具备《母婴保健技术服务执业许可证》的三级甲等妇产医院或儿童专科医院建立采集合作关系。合作前需对采集机构进行实地评估，内容包括产房环境、医护人员资质、采集设备（如一次性脐带血采集袋、恒温水浴箱）配置及应急预案等，评估合格后签订书面协议，明确双方权利义务。

（二）供者筛选与知情同意

1.供者（新生儿母亲）需进行严格健康筛查，筛查项目包括：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒1/2型抗体、梅毒螺旋体抗体、巨细胞病毒抗体（IgM）、弓形虫抗体（IgM）等血清学检测；肝功能（ALT、AST）、肾功能（肌酐、尿素氮）等生化指标检测；以及血常规、尿常规等基础检查。筛查结果需由2名以上检验医师复核，确保准确性。

2.采集前须由经培训的专业人员向供者详细讲解脐带血采集的目的、方法、潜在风险（如采集过程中可能出现的感染、出血）、样本用途（仅用于自体或他人造血干细胞移植治疗、经伦理审查的科研）、权利义务（包括样本所有权、知情权、隐私权）等内容，供者需签署《脐带血采集知情同意书》，该文件需保存至样本销毁后30年。

（三）采集操作规范

1.采集应在新生儿娩出后、胎盘娩出前进行，采用无菌密闭式采集法，通过脐带静脉穿刺采集，采集量不低于50毫升（以抗凝剂比例校正后体积为准）。

2.采集过程中需严格执行无菌操作，穿刺部位需用0.5%碘伏消毒2遍，待干后进行；采集袋需标注供者姓名、出生日期、采集时间、样本编号等信息，标注内容需与《脐带血采集记录单》一致。

3.采集完成后，需在30分钟内将样本置于2-8℃专用运输箱中，24小时内送达脐血库。运输过程中需全程监控温度，每15分钟记录一次，温度超出范围或运输时间超过24小时的样本不得接收。

三、检测与质量控制

（一）检测项目与标准

1.基本检测：包括体积测量（误差≤5%）、有核细胞计数（≥8×10^7个）、CD34+细胞计数（≥1×10^5个/kg，以新生儿体重计算）、细胞活性（台盼蓝染色法，活细胞率≥90%）等指标。

2.微生物检测：需进行需氧菌、厌氧菌、真菌培养（培养时间≥7天）及支原体PCR检测，结果均为阴性。

3.血型检测：ABO血型与Rh（D）血型检测，结果需与供者信息核对一致。

4.病毒检测：对供者筛查时遗漏的巨细胞病毒DNA（定量≤500拷贝/毫升）、EB病毒DNA（定量≤1000拷贝/毫升）进行复核检测。

（二）检测流程与记录

1.样本接收时需核对采集时间、运输温度、外观（无溶血、