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公司制剂及医用制品灭菌工岗位职业健康操作规程

文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制剂及医用制品灭菌工岗位的日常操作。规程旨在确保员工在执行灭菌操作过程中，严格遵守国家相关法律法规和行业标准，保障员工职业健康，预防事故发生。操作人员应具备相应的职业资格，熟悉本规程内容，并严格按照规程执行。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入灭菌区域前，必须穿戴符合要求的防护服、口罩、护目镜、帽子、手套和鞋套。防护服应密封良好，避免破损。进入操作间前，需进行全身消毒。

2.设备状态检查要点：

a.确认灭菌设备已预热至设定温度，并稳定运行。

b.检查设备内部有无异物、损坏或泄漏。

c.确认设备控制系统运行正常，参数设置准确。

d.检查设备通风系统是否畅通，确保无积尘或堵塞。

e.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、报警系统等。

3.作业环境基本要求：

a.灭菌操作间内温度、湿度应符合设备运行要求。

b.操作间内照明充足，地面清洁，无积水。

c.确保操作间内空气质量符合国家相关标准，无异味。

d.操作间内设备布局合理，通道畅通，便于操作和巡视。

e.定期对操作间进行消毒，保持卫生。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.开启灭菌设备，预热至设定温度。

b.检查待灭菌物品的包装完好性，确保无破损。

c.将待灭菌物品按照规定放置于灭菌架或篮筐中，注意物品间距，避免重叠。

d.关闭设备门，确保密封性。

e.启动灭菌程序，监控设备运行状态。

f.灭菌完成后，等待设备冷却至安全温度。

g.打开设备门，取出灭菌物品，检查灭菌效果。

2.特定操作的技术规范：

a.灭菌温度和时间需严格按照产品说明书和工艺要求执行。

b.灭菌过程中，不得随意调整设备参数。

c.灭菌物品的装载应均匀分布，避免局部过热。

3.异常情况处理程序：

a.发现设备故障或异常情况，立即停止操作，关闭设备。

b.根据故障情况，采取相应的应急措施，如断电、报警等。

c.通知维修人员，按照维修流程进行维修。

d.维修完成后，进行设备性能测试，确认恢复正常后方可继续操作。

e.记录异常情况和处理过程，分析原因，防止类似事件再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力等参数在设定范围内，显示稳定。

c.仪表读数准确，无异常波动。

d.设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

e.通风系统运行正常，无异味。

2.常见故障现象：

a.设备突然停止运行，无报警。

b.设备温度、压力等参数超出正常范围。

c.仪表显示异常，读数不稳定。

d.设备部件出现卡滞、磨损或损坏。

e.通风系统不畅，出现异味。

3.状态监控方法：

a.定期巡视设备，观察运行状态和外观。

b.使用仪表监测设备温度、压力等关键参数。

c.记录设备运行日志，分析运行数据。

d.对设备进行定期维护保养，确保设备处于良好状态。

e.培训操作人员，提高其对设备异常情况的识别能力。

f.建立设备故障档案，对故障原因和维修情况进行记录和分析。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查设备温度、压力、湿度等关键参数，确保其符合工艺要求。

b.监测设备的工作电流和电压，确保稳定在规定范围内。

c.检查设备各部件的运动轨迹和运动速度，确保其准确性和一致性。

d.对设备进行功能测试，包括自动控制系统、报警系统等是否正常工作。

2.调整方法：

a.根据测试结果，调整设备参数，如温度设定、压力控制等。

b.调整设备部件的位置或间隙，确保设备的正常运行。

c.对设备进行微调，以优化其性能和效率。

d.更换或修复出现问题的部件，确保设备的完整性。

3.不同工况下的处理方案：

a.正常工况：保持设备稳定运行，定期进行维护和检查。

b.异常工况：立即停止设备运行，根据故障现象进行初步判断，采取相应的应急措施。

c.紧急工况：立即启动应急预案，确保人员安全，尽快恢复设备运行或采取其他必要措施。

d.特殊工况：根据工艺要求和设备特性，制定特殊操作规程，确保设备在特定工况下安全、高效运行。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

a.操作人员应保持身体挺直，避免长时间弯腰或扭曲身体。

b.确保操作台高度适宜，操作人员腿部能自然弯曲，脚掌着地。

c.操作时，手臂应自然放松，避