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医学检验质量控制规范（最新版）

第一章总则

第一条制定依据

依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构临床实验室管理办法》（2024修订版）《医学检验结果互认管理办法》《ISO15189:2025医学实验室质量和能力认可准则》及国家卫健委《关于进一步加强临床检验质量控制工作的通知》（国卫医发〔2025〕8号），结合医学检验技术发展与临床诊疗需求，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构临床实验室（含医院检验科、独立医学实验室、基层医疗机构检验室、输血科实验室等），覆盖临床化学、临床免疫、临床微生物、临床血液体液、分子诊断、POCT（即时检验）等所有检验专业，涵盖检验全流程质量控制活动及相关人员、仪器、试剂、环境等管理环节。

第三条核心原则

全程质控原则：覆盖分析前（标本采集至接收）、分析中（检测操作实施）、分析后（结果审核至报告发放）全链条，重点强化分析前质量管控（占总误差70%以上）。

量值溯源原则：标准物质、校准品、质控品需溯源至国家/国际标准，确保检验结果准确性与可比性。

风险预警原则：建立关键环节风险识别机制，对失控数据、异常标本、设备故障等实施分级预警。

循证更新原则：结合检验技术进展（如质谱检测、数字PCR）、试剂性能优化及临床需求动态调整质控方案。

全员参与原则：涵盖检验技术人员、临床医师、护士、标本转运人员及管理人员，构建多方协同质控体系。

第四条管理目标

分析前：标本合格率≥99%，采集规范率≥98%，转运延误率≤0.5%。

分析中：室内质控在控率≥98%，项目校准合格率100%，检测操作规范率100%。

分析后：报告审核合格率100%，危急值通报及时率100%，结果互认符合率≥95%。

综合指标：检验差错率≤0.02%，临床满意度≥92%，室间质评（EQA）合格率100%，无重大质量安全事件。

第二章组织架构与职责分工

第五条医院质量与安全管理委员会（院级）

组成架构：

组长：分管医疗副院长

成员：检验科主任、医务科科长、护理部主任、临床科室主任代表、质控科专员、信息科代表

日常运作：每季度召开1次质控工作会议，特殊情况临时召集

核心职责：

审批检验质控规范及实施细则

协调临床与检验科室质控协作问题

审议重大检验质量事件处理方案

保障质控经费投入（占检验总经费≥8%）

第六条检验科质量控制小组（科室级）

组成架构：

组长：检验科主任（第一责任人）

副组长：质量主管（专职，需具备中级以上职称及ISO15189内审员资质）

成员：各专业组组长、仪器管理员、试剂管理员、质控员（每专业组至少1名）

核心职责：

制定科室质控年度计划与SOP（标准操作规程）

每日核查室内质控数据，每周分析质控趋势，每月开展质量评审

组织质控培训与考核，覆盖率100%

对接室间质评机构，处理失控事件

第七条专业组质控岗位（班组级）

质控员职责：

负责本专业组日常质控品准备、检测与数据记录

发现失控立即上报并启动纠正措施，24小时内完成原因分析

维护质控品冷链管理记录与校准档案

参与标本质量抽查（每日≥20份标本）

专业组组长职责：

审批本专业组特殊检验项目质控方案

每周审核质控数据完整性与有效性

组织本专业组失控案例分析会（每月≥1次）

第八条多学科协作职责

临床医师：

准确开具检验申请单（项目选择、患者信息完整率100%）

参与标本采集规范培训，指导特殊标本采集要点

及时反馈检验结果与临床诊断符合性，参与质量改进

临床护士：

严格执行标本采集SOP，采集容器选择准确率100%

规范粘贴标本条码，患者身份核对准确率100%

保障标本转运条件合规，及时送检率100%

仪器工程师：

负责设备安装、校准、维护与性能验证

建立设备故障应急处理预案，响应时间≤2小时

每季度提供设备性能评估报告

信息科专员：

保障LIS（检验信息系统）与HIS（医院信息系统）数据互联互通

实现质控数据自动抓取、分析与预警功能

维护检验数据安全与备份（每日自动备份，保存≥3年）

第三章分析前质量控制规范

第九条检验申请管理

（一）申请单规范要求

必备信息：患者姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、科室、床号、申请医师、申请日期、检验项目（中英文对照）、临床诊断/症状、标本类型、采集时间。

特殊标注：

抗凝剂选择（如EDTA-K2、枸橼酸钠1:9）

采集条件（空腹、餐后2小时、药物影响）

紧急程度（常规、加急、危急值项目）

开具规范：

电子申请单需医师电子签名，纸质申请单需手写签名

项目选择需符合临床诊疗路径，避免过度检验

修正申请需重新提交并注明“修正”及原因

（二）申请单审核流程

护士采集前审核：核查患者信息与申请单一致性，