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乙肝疫苗知情同意书

乙肝疫苗是预防乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效手段。为帮助您全面了解接种乙肝疫苗的相关信息，保障您的知情选择权，请您仔细阅读以下内容，并在充分理解后决定是否接种。

一、疫苗基本信息

疫苗名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）/重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）/重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）（注：具体类型以接种机构提供的疫苗为准）

疫苗类型：基因工程疫苗（通过基因重组技术将乙肝病毒表面抗原（HBsAg）基因导入宿主细胞，经培养、纯化后制成）。

作用与用途：刺激机体产生抗乙型肝炎病毒表面抗原的抗体（抗-HBs），有效预防乙型肝炎病毒感染，降低乙肝相关肝硬化、肝癌等严重疾病的发生风险。

免疫程序：全程需接种3剂次，按照0、1、6月的间隔时间接种（即第1剂为“0月”，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月接种）。新生儿首剂应在出生后24小时内接种，越早越好；母亲为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的新生儿，需在出生后24小时内（最好12小时内）接种首剂乙肝疫苗，并在不同部位注射乙肝免疫球蛋白（HBIG），以提高阻断母婴传播的效果。

二、接种对象

1.推荐接种人群：

-新生儿（所有新生儿均应接种，是预防乙肝的关键措施）；

-未接种或未全程接种乙肝疫苗的18岁以下人群；

-乙肝病毒感染高危人群，包括：

?医务人员（尤其是接触血液、体液的科室工作人员）；

?经常接触血液或血制品的人员（如检验人员、血站工作人员）；

?乙肝病毒感染者的家庭成员（尤其是配偶、子女等密切接触者）；

?免疫功能低下者（如HIV感染者、接受放化疗或免疫抑制剂治疗者）；

?静脉注射毒品者、多性伴者或性传播疾病患者；

?器官移植受者及血液透析患者。

2.暂不推荐接种人群：

处于以下状态时，建议暂缓接种，待状态改善后重新评估：

-发热（体温≥37.5℃）或患急性疾病（如感冒、肺炎、急性胃肠炎等）；

-慢性疾病急性发作期（如慢性肝炎活动期、哮喘急性发作、糖尿病酮症酸中毒等）；

-严重皮肤疾病（如广泛性湿疹、荨麻疹等）的接种部位；

-其他经接种医生评估认为需暂缓接种的情况。

三、疫苗的有效性与局限性

1.有效性：完成全程3剂次接种后，90%以上的接种者可产生足够水平的保护性抗体（抗-HBs≥10mIU/mL），保护效果可持续10年以上。研究显示，新生儿全程接种后，乙肝病毒感染率可从未接种时的90%降至1%以下，是预防乙肝最经济、有效的措施。

2.局限性：

-约5%-10%的接种者可能因个体免疫应答差异（如年龄较大、免疫功能低下、吸烟等）无法产生足够抗体，需在全程接种后1-2个月检测抗-HBs水平，若未达标需考虑补种；

-疫苗仅能预防乙肝病毒感染，对已感染乙肝病毒者无治疗作用；

-即使产生抗体，仍需注意避免高危行为（如共用针具、无保护性行为等），因抗体水平可能随时间逐渐下降，部分人群可能失去保护力。

四、可能的不良反应及处理

疫苗接种后可能出现不良反应，多数为轻至中度，可自行缓解；极少数情况下可能出现严重反应，需及时就医。

1.常见不良反应（发生率≥1%）：

-局部反应：接种部位红肿、疼痛、硬结（直径通常≤5cm），多在接种后24小时内出现，2-3天自行消退。可通过局部冷敷（接种后24小时内）或热敷（24小时后）缓解，避免抓挠。

-全身反应：低热（体温＜38.5℃）、乏力、食欲减退，偶见头痛、肌肉酸痛。通常无需特殊处理，注意休息、多饮水，1-2天可恢复；若体温≥38.5℃或持续超过48小时，可遵医嘱服用退热药物（如对乙酰氨基酚）。

2.罕见不良反应（发生率0.1%-1%）：

-局部无菌性脓肿：接种部位出现红肿、疼痛，触之有波动感，可能伴发热。需保持局部清洁，避免挤压，可热敷促进吸收；若脓肿较大或持续不愈，需就医切开引流。

-过敏反应：表现为皮疹（如荨麻疹）、瘙痒、面部水肿，偶见喉头水肿（表现为呼吸不畅、声音嘶哑）。可遵医嘱服用抗组胺药物（如氯雷他定）；若出现喉头水肿，需立即就医。

3.极罕见不良反应（发生率＜0.1%）：

-严重过敏反应（过敏性休克）：多在接种后30分钟内发生，表现为突发呼吸困难、面色苍白、血压下降、意识丧失等，需立即抢救（如注射肾上腺素、吸氧等）。因此，接种后需在接种点留观30分钟，以便及时处理。

-神经系统反应：极少数情况下可能出现吉兰-巴雷综合征（表现为肢体无力、麻木）、横