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医院医用耗材采购制度（最新）

第一章总则

第一条制度目的

为深入贯彻《“健康中国2030”规划纲要》，全面落实《医疗机构医用耗材管理办法》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》要求，构建规范化、精细化、信息化的医用耗材采购管理体系，实现耗材“来源可查、去向可追、质量可控、成本可管”，防范采购风险，保障患者安全，提升医疗资源配置效率，特制定本制度。本制度旨在通过全链条管控与闭环管理，建立“合规采购、精准供应、质量优先、持续优化”的采购管理机制，助力医院高质量发展。

第二条制定依据

本制度依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法》《医用耗材集中采购工作规范》《医疗器械唯一标识系统规则》等国家法律法规、部门规章及行业标准制定，结合医院运营实际及医保基金监管要求动态调整。

第三条适用范围

本制度适用于医院各临床科室、医技科室、行政职能部门（设备物资部、医务处、护理部、医保办、财务部、审计处等）涉及的所有医用耗材采购活动，涵盖高值医用耗材、低值医用耗材、检验检测试剂、医用消毒用品等各类耗材。适用于采购全流程各参与方，包括采购管理人员、临床需求申报人员、供应商及监督审计人员等。

第四条核心原则

合规优先原则：严格遵守国家采购政策与法律法规，集采品种全面纳入平台采购，杜绝违规采购、暗箱操作，确保采购过程公开透明。

质量至上原则：以患者安全为核心，建立耗材质量全生命周期管控体系，优先选择通过质量认证、口碑良好的产品，严禁不合格耗材流入临床。

精准高效原则：基于临床需求科学测算采购量，优化采购流程与库存周转，实现“按需采购、即时供应”，降低资金占用与资源浪费。

信息化赋能原则：依托HRP、HIS及供应商平台构建一体化采购系统，实现“五码合一”（物资编码、计费编码、医嘱编码、医保编码、UDI编码）与全流程追溯。

持续改进原则：定期开展采购质量分析与供应商评价，结合临床反馈、政策更新优化采购流程，建立“采购-使用-评价-改进”闭环机制。

第二章采购基础管理

第五条医用耗材分类管理

（一）按风险等级分类

高风险耗材：包括植入类耗材（人工关节、血管支架、心脏起搏器等）、介入类耗材（导管、导丝、球囊等）及体外诊断试剂中的高风险品类，实施“双人核对、一物一码、全程追溯”管理。

中风险耗材：包括无菌类耗材（注射器、手术衣、敷料等）、消毒灭菌用品，实施批次验收、效期管控与质量抽检。

低风险耗材：包括普通医用耗材（棉签、胶布、标本容器等），实施常规采购与库存管理，确保供应充足。

（二）按采购方式分类

集中带量采购耗材：国家、省、市各级集采目录内品种，严格按集采规则执行报量、采购与结算。

平台挂网采购耗材：非集采品种通过省级药械采购平台挂网采购，遵循平台价格与交易规则。

应急采购耗材：突发公共卫生事件、抢救急救等特殊情况所需耗材，按应急流程采购。

（三）按价值属性分类

高值医用耗材：单价≥1000元或单次使用总价≥5000元的耗材，实行“申领-审批-追溯”全流程管理。

低值医用耗材：单价＜1000元的耗材，实行“超市化”申领与批量采购，推广UDI编码扫码计费。

第六条编码与标识管理

（一）统一编码体系

设备物资部牵头建立院内耗材唯一编码规则，涵盖耗材类别、品种、规格、生产厂家等信息，实现“一品一码”。

构建“五码合一”对应关系：物资编码与HIS系统医嘱编码、计费编码联动，供应商通过平台录入医保编码、UDI编码，经设备物资部审核后实现多码关联。

编码动态维护：新增耗材7个工作日内完成编码分配，耗材信息变更（如规格、厂家）时同步更新编码关联关系，确保各系统数据一致。

（二）UDI实施管理

高值耗材全面实施UDI管理，要求供应商提供符合国家规范的唯一标识，包含产品标识（DI）与生产标识（PI）。

低值耗材逐步推广UDI应用，优先覆盖留置针、鼻氧管等高频使用品类，实现扫描原厂码计费与追溯。

设备物资部建立UDI数据库，与采购、入库、出库、使用等环节关联，确保耗材全生命周期可追溯。

第七条需求申报与计划制定

（一）需求申报流程

常规申报：临床科室每月25日前通过采购系统提交下月需求计划，注明耗材名称、规格、数量、用途及推荐品牌，科室负责人签字确认。

临时申报：紧急临床需求通过系统提交临时申请，注明“紧急”标识，经科室主任、医务处（或护理部）审批后提交设备物资部。

新增耗材申报：首次使用的耗材需提交《新增医用耗材申请表》，附产品“三证”（生产许可证、注册证、合格证）、临床应用评估报告及专家论证意见。

（二）需求审核机制

一级审核：设备物资部采购专员核对需