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医学研究豁免知情同意书

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委员会令第11号）及世界医学协会《赫尔辛基宣言》关于特殊情况下豁免知情同意的伦理要求，本研究已通过[XX机构名称]伦理委员会（伦理审查批件号：[XXX]）审查，现对本项医学研究豁免受试者知情同意的具体情况说明如下：

一、研究基本信息

研究名称：[XX疾病早期生物标志物多中心回顾性分析研究]

研究目的：通过分析[XX医院/区域]2018年1月至2023年12月期间住院及门诊患者的电子病历数据、实验室检测结果及随访记录，筛选与[XX疾病]（如非小细胞肺癌、阿尔茨海默病等具体疾病）进展相关的新型血清生物标志物组合，为临床早期诊断提供客观依据。

研究类型：回顾性观察性研究（非干预性）

研究周期：2024年3月至2026年12月

研究范围：全国[X]家三级甲等医院（具体名单见伦理审查附件）

数据来源：各参与医院信息系统中已归档的结构化电子病历（含主诉、现病史、体格检查、实验室检查、影像学报告、治疗方案及转归记录）、生物样本库中已存储的血清样本（存储条件为-80℃冻存，采集时间为入院24小时内，样本类型为EDTA抗凝管静脉血分离血清）。

二、豁免知情同意的必要性论证

本研究申请豁免受试者知情同意，主要基于以下伦理与现实考量：

（一）无法合理获取受试者同意

1.受试者失访或无法联系：本研究纳入的患者样本采集时间跨度为5年，部分患者因迁移、联系方式变更（如手机号停用、地址更新未登记）、失能（如重度认知障碍、植物状态）或死亡（经医院死亡登记系统核实）等原因，无法通过现有信息（住院登记的姓名、身份证号、家庭住址）有效联系。经统计，目标样本库中约32%（[X]例）患者存在上述情况，无法在合理时间内完成知情同意获取（参考《伦理审查办法》第二十四条“因客观条件限制无法获取知情同意”的规定）。

2.研究的回顾性特征：研究数据及样本均为既往诊疗过程中常规收集，非为本次研究专门采集。若要求逐一追溯受试者补充知情同意，将导致研究无法在合理周期内完成（预计需额外2年时间及[X]万元人力成本），且可能因样本冻融次数增加影响检测结果准确性（血清样本反复冻融可导致蛋白质降解，影响生物标志物检测的可靠性）。

（二）研究风险极小且不高于日常医疗风险

1.直接风险无增加：本研究仅对已存储的血清样本进行常规生化检测（如ELISA法检测蛋白浓度、质谱法分析代谢物谱）及电子病历数据的匿名化分析，不涉及任何侵入性操作或额外样本采集，受试者不会因研究产生新的身体伤害或心理负担。

2.隐私泄露风险可控：所有数据均进行去标识化处理（删除姓名、身份证号、电话号码、具体住址等直接标识符，仅保留性别、年龄、住院号后4位、就诊科室等间接标识符），且数据访问设置三级权限（仅项目负责人、统计分析师、伦理委员会监督人员可访问原始数据库，其他研究人员仅能获取汇总数据）。经第三方信息安全评估机构（[XX机构名称]）测评，数据泄露概率低于0.01%（参考《个人信息保护法》第二十八条“对个人权益影响较小的个人信息处理活动”的豁免条件）。

（三）豁免是研究开展的必要条件

若严格执行知情同意程序，可能导致以下后果：

-部分受试者因对生物医学研究不理解而拒绝参与（预计拒绝率约25%），造成样本量不足，影响统计效力（本研究需至少[X]例样本以达到90%检验效能）；

-同意参与的受试者可能因回忆偏倚（如刻意补充或隐瞒病史）影响电子病历数据的真实性，降低研究结果的可靠性；

-样本追溯过程中可能干扰医院正常诊疗秩序（如频繁联系患者可能占用医疗资源），不符合“最小干扰原则”（《赫尔辛基宣言》第21条）。

三、研究设计与实施细节

（一）样本纳入与排除标准

纳入标准：

-年龄18-80岁；

-首次确诊[XX疾病]（符合《[XX疾病诊疗指南（2022版）]》诊断标准）；

-入院24小时内采集过血清样本并存储于医院生物样本库；

-电子病历资料完整（包含至少3次门诊随访记录或1次出院后3个月随访记录）。

排除标准：

-合并恶性肿瘤（除目标疾病外）、严重肝肾衰竭（eGFR＜30ml/min或Child-PughC级）；

-妊娠或哺乳期女性；

-样本存储时间超过5年（避免长期冻存对生物标志物稳定性的影响）。

（二）数据与样本处理流程

1.数据提取：由经过培训的临床数据管理员（具备HIS系统操作资质及医学信息学背景）通过医院信息系统（HIS）提取符合纳入标准的电子病历数据，提取内容包括：一般人口学特征（年龄、性别、BMI）、临床指标（血压、心率、血糖）、实验室检查（血常规、肝肾功能、肿瘤标志物）、影像学结果（CT/MRI分