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医学装备使用安全控制及风险管理制度

一、总则

为加强医学装备使用安全控制，有效防范和降低风险，保障医疗质量和患者安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本医疗机构实际情况，特制定本医学装备使用安全控制及风险管理制度。本制度适用于本医疗机构内所有医学装备的使用管理，涵盖从装备采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修到报废的全生命周期过程。

二、管理组织与职责

（一）医学装备管理委员会

医学装备管理委员会由医院领导、相关职能部门负责人、临床科室主任、医学装备专业技术人员等组成。其主要职责包括：

1.贯彻执行国家有关医学装备管理的法律法规和政策，制定本医疗机构医学装备管理的方针、目标和规划。

2.审议医学装备采购计划、预算和大型医学装备配置申请，确保装备的购置符合医院发展和临床需求。

3.审定医学装备使用安全控制及风险管理制度、流程和操作规范，并监督实施。

4.对医学装备使用过程中的重大安全问题和风险事件进行决策和协调处理。

5.定期召开会议，分析医学装备使用安全状况，研究解决存在的问题，提出改进措施。

（二）医学装备管理部门

医学装备管理部门是医学装备使用安全控制和风险管理的具体执行部门，其主要职责包括：

1.负责医学装备的采购、验收、安装、调试、维护、维修、计量、校准、报废等全生命周期管理工作。

2.建立健全医学装备档案，记录装备的基本信息、使用情况、维护维修记录、计量校准数据等，确保档案的完整性和准确性。

3.制定医学装备操作规程、维护保养计划和质量控制方案，并组织实施。

4.对医学装备使用人员进行培训和考核，提高其操作技能和安全意识。

5.定期对医学装备进行巡检和质量评估，及时发现和处理安全隐患和风险问题。

6.负责医学装备应急管理工作，制定应急预案，储备应急物资和设备，确保在突发事件时能够迅速响应和保障医疗救治需求。

7.收集、分析和反馈医学装备使用安全信息，为医院管理决策提供依据。

（三）临床使用科室

临床使用科室是医学装备的直接使用者，其主要职责包括：

1.严格按照医学装备操作规程和使用说明正确使用装备，确保患者安全。

2.负责本科室医学装备的日常管理和维护保养工作，定期进行清洁、消毒、检查和性能测试。

3.及时向医学装备管理部门报告装备使用过程中出现的故障、异常情况和安全问题。

4.参与医学装备的验收、培训和质量评估工作，提出改进建议。

5.配合医学装备管理部门开展应急演练和突发事件处置工作。

三、医学装备采购管理

（一）采购计划制定

临床使用科室根据医疗业务发展需求和医学装备使用状况，每年定期向医学装备管理部门提出下一年度医学装备采购申请。医学装备管理部门对各科室的采购申请进行汇总、审核和论证，结合医院发展规划和预算安排，制定年度医学装备采购计划，报医学装备管理委员会审议通过后执行。采购计划应明确装备名称、规格型号、数量、预算金额、采购时间等内容。

（二）供应商选择

医学装备管理部门应建立供应商评估和选择机制，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行综合评价，选择符合要求的供应商。在选择供应商时，应优先考虑具有良好信誉和售后服务保障的知名企业。同时，应与供应商签订详细的采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、交货时间、售后服务内容、违约责任等条款。

（三）采购过程监督

在医学装备采购过程中，医学装备管理部门应严格按照采购计划和相关规定进行操作，确保采购过程的公开、公平、公正。对采购金额较大的医学装备，应采用招标、谈判等方式进行采购，并邀请纪检、审计等部门进行监督。同时，应加强对采购合同执行情况的跟踪和监督，确保供应商按时、按质、按量交货。

（四）验收管理

医学装备到货后，医学装备管理部门应组织临床使用科室、供应商等相关人员进行验收。验收内容包括装备的数量、规格型号、外观质量、技术资料、性能指标等。验收合格后，应填写验收报告，各方签字确认。对验收不合格的装备，应及时与供应商协商解决，要求其进行更换或整改，直至验收合格为止。

四、医学装备安装、调试与培训

（一）安装调试

供应商应按照合同约定和相关标准要求，负责医学装备的安装、调试工作。医学装备管理部门和临床使用科室应派专业人员进行现场监督，确保安装调试工作符合要求。安装调试完成后，供应商应提供安装调试报告和操作手册等技术资料，并对医学装备进行性能测试和校准，确保装备正常运行。

（二）使用培训

医学装备安装调试完成后，供应商应组织对临床使用科室的相关人员进行使用培训。培训内容包括装备的基本原理、操作规程、维护保养知识、安全注意事项等。培训方式可采用理论授课、现场演示、实际操作等相结合的方式进行，确保使用人员能够熟练掌握装备的使用方法和技能。医学装备管理部门应建立培训档案，记录培训时间、内容、参