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医学装备临床使用安全管理制度

一、总则

为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。医学装备临床使用安全管理是指医疗机构为确保医学装备临床使用安全、有效，对医学装备的采购、验收、安装、培训、使用、维护、维修、报废等全生命周期进行的管理活动。

二、管理机构与职责

（一）医学装备管理委员会

1.组成：由医院主要领导、医务、护理、临床科室、医学装备管理部门、质量管理部门等相关人员组成。

2.职责

-负责制定医学装备临床使用安全管理的方针、政策和规划。

-审议医学装备采购计划，确保采购的医学装备符合临床需求和安全标准。

-定期召开会议，讨论和解决医学装备临床使用安全管理中的重大问题。

-对医学装备临床使用安全管理工作进行监督和评估。

（二）医学装备管理部门

1.人员配置：配备专业的医学装备管理人员，包括工程师、采购人员、仓库管理人员等。

2.职责

-负责医学装备的采购、验收、安装、调试等工作，确保医学装备的质量和性能符合要求。

-建立医学装备档案，记录医学装备的基本信息、采购时间、使用情况、维护维修记录等。

-制定医学装备维护、维修计划，组织实施医学装备的日常维护、定期保养和维修工作。

-负责医学装备的计量管理，确保医学装备的计量准确性。

-组织医学装备的报废鉴定和处理工作。

（三）临床使用科室

1.人员要求：临床科室应配备经过专业培训的医学装备操作人员。

2.职责

-负责本科室医学装备的日常使用和管理，严格按照操作规程使用医学装备。

-定期对本科室的医学装备进行清洁、消毒和保养，确保医学装备的安全使用。

-及时向医学装备管理部门报告医学装备的故障和损坏情况。

-参与医学装备的采购、验收和培训工作，提供临床使用需求和反馈意见。

三、采购管理

（一）需求评估

1.临床科室根据医疗业务发展需要，提出医学装备采购申请。申请应包括医学装备的名称、规格、型号、数量、用途、预算等信息。

2.医学装备管理部门组织相关人员对采购申请进行评估，评估内容包括临床需求的合理性、医学装备的性能和质量、市场供应情况、预算可行性等。

（二）采购流程

1.对于纳入政府采购范围的医学装备，按照政府采购的有关规定进行采购。

2.对于非政府采购的医学装备，医学装备管理部门应遵循公开、公平、公正的原则，通过招标、询价、谈判等方式进行采购。

3.在采购过程中，应严格审查供应商的资质和信誉，签订详细的采购合同，明确双方的权利和义务。

（三）质量控制

1.采购的医学装备应具有医疗器械注册证或相关合格证明文件。

2.医学装备管理部门应组织专业人员对采购的医学装备进行验收，验收内容包括外观、性能、规格、数量等。验收合格后，方可办理入库手续。

四、安装与调试

（一）安装前准备

1.医学装备管理部门应根据医学装备的安装要求，确定安装场地，并做好安装场地的准备工作，包括电源、通风、温度、湿度等环境条件的检查和调整。

2.通知供应商安排专业技术人员进行安装调试，并提供安装调试所需的工具和材料。

（二）安装调试过程

1.供应商的专业技术人员应按照安装说明书和操作规程进行安装调试，确保医学装备的安装质量和性能符合要求。

2.医学装备管理部门和临床使用科室应安排专人参与安装调试过程，学习安装调试方法和注意事项。

（三）验收交付

1.安装调试完成后，供应商应提供安装调试报告和测试数据。医学装备管理部门组织相关人员进行验收，验收合格后，办理交付使用手续。

2.临床使用科室应及时对新安装的医学装备进行试用，发现问题及时反馈给医学装备管理部门和供应商。

五、培训管理

（一）培训计划

1.医学装备管理部门应根据医学装备的特点和临床使用需求，制定医学装备操作人员培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训地点、培训人员等信息。

2.培训内容应包括医学装备的基本原理、操作规程、维护保养、安全注意事项等。

（二）培训实施

1.对于新购置的医学装备，供应商应提供免费的操作培训。医学装备管理部门应组织临床使用科室的操作人员参加培训。

2.医学装备管理部门应定期组织医学装备操作人员进行业务培训和技能考核，提高操作人员的专业水平和操作技能。

（三）培训记录

1.医学装备管理部门应建立医学装备操作人员培训档案，记录培训时间、培训内容、培训人员、考核成绩等信息。

2.培训记录应作为医学装备操作人员考核和晋升的重要依据。

六、使用管理

（一）操作规程

1.临床使用科室应制定医学装备的操作规程，并张贴在