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(2025年)上海市临床研究方法学认证标准化能力考试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种研究设计类型最适合用于评估一种新的治疗方法的疗效？

A.横断面研究

B.病例-对照研究

C.队列研究

D.随机对照试验

2.在临床研究中，样本量的确定主要取决于以下哪个因素？

A.研究的经费

B.研究的时间

C.研究的精度和把握度

D.研究人员的数量

3.以下关于偏倚的描述，正确的是：

A.偏倚是由于随机误差引起的

B.偏倚可以通过增加样本量来消除

C.选择偏倚是在研究对象的选取过程中产生的

D.信息偏倚只与测量工具的准确性有关

4.某研究想要比较两种药物治疗高血压的效果，将患者随机分为两组，分别给予两种药物治疗，这种研究设计属于：

A.自身对照研究

B.平行对照研究

C.交叉对照研究

D.历史对照研究

5.在队列研究中，暴露组和非暴露组的主要区别在于：

A.年龄不同

B.性别不同

C.是否暴露于研究因素

D.是否患有疾病

6.以下哪种统计分析方法适用于比较两组独立样本的均值是否有差异？

A.t检验

B.方差分析

C.卡方检验

D.秩和检验

7.临床研究中的伦理审查主要关注的是：

A.研究的科学性

B.研究的可行性

C.研究对象的权益和安全

D.研究的创新性

8.某研究对100例糖尿病患者进行了为期1年的随访，观察其血糖控制情况，这种研究属于：

A.横断面研究

B.病例-对照研究

C.队列研究

D.实验性研究

9.在病例-对照研究中，病例组和对照组的选择原则是：

A.病例组和对照组应来自同一人群

B.病例组和对照组的年龄、性别应完全匹配

C.病例组应选择病情较重的患者

D.对照组应选择健康人群

10.以下关于生存分析的描述，错误的是：

A.生存分析主要用于研究疾病的预后

B.生存时间是指从观察开始到研究对象死亡的时间

C.生存分析可以考虑截尾数据

D.生存率是指在一定时间内研究对象存活的概率

11.某研究想要调查某地区老年人的高血压患病率，采用分层抽样的方法抽取样本，这种抽样方法的优点是：

A.可以减少抽样误差

B.可以提高样本的代表性

C.可以方便地进行数据收集

D.以上都是

12.在临床研究中，盲法的主要目的是：

A.提高研究的效率

B.减少信息偏倚

C.增加研究的样本量

D.提高研究的可行性

13.以下哪种研究设计类型可以同时研究多个暴露因素与疾病的关系？

A.横断面研究

B.病例-对照研究

C.队列研究

D.以上都可以

14.某研究对50例癌症患者进行了新的治疗方法干预，同时设立了50例对照组，采用传统治疗方法，观察两组患者的生存情况，这种研究设计属于：

A.实验性研究

B.观察性研究

C.描述性研究

D.分析性研究

15.在统计分析中，P值的含义是：

A.研究结果的可信度

B.研究结果的有效性

C.原假设成立的概率

D.备择假设成立的概率

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.临床研究的基本要素包括：

A.研究对象

B.研究因素

C.研究效应

D.研究设计

2.以下属于观察性研究的是：

A.横断面研究

B.病例-对照研究

C.队列研究

D.随机对照试验

3.影响样本量大小的因素有：

A.研究的类型

B.研究的精度

C.总体的变异程度

D.研究的把握度

4.常见的偏倚类型有：

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.测量偏倚

5.随机对照试验的优点包括：

A.可以控制混杂因素

B.可以减少偏倚

C.可以提高研究的效率

D.可以直接验证因果关系

6.生存分析中常用的指标有：

A.生存率

B.生存时间

C.中位生存时间

D.风险比

7.抽样方法包括：

A.单纯随机抽样

B.系统抽样

C.分层抽样

D.整群抽样

8.伦理审查的内容包括：

A.研究的科学性

B.研究对象的权益和安全

C.研究的可行性

D.研究的伦理合理性

9.临床研究中常用的统计分析方法有：

A.描述性统计分析

B.推断性统计分析

C.生存分析

D.回归分析

10.以下关于研究设计的描述，正确的是：

A.研究设计是临床研究的关键环节

B.不同的研究问题需要选择不同的研究设计

C.研究设计应考虑研究的可行性和伦理问题

D.研究设计可以影响研究结果的准确性和可靠性

三、简答题（每题10分，共20分）

1.简述随机对照试验的基本原理和设计要点。

2.请说明病例-对照研究中匹配的目的和方法。

四、论述题（每题20分，共2