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《中药饮片标签管理规定》培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签必须标注的核心内容不包括以下哪项？

A.品名

B.生产批号

C.炮制方法

D.储存条件

答案：C（解析：规定要求必须标注品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、执行标准、储存条件、性味与归经，未强制要求标注具体炮制方法，但需在生产记录中体现）

2.某中药饮片生产企业标注的“有效期”为“2025年12月”，该标注方式是否符合规定？

A.符合，有效期可标注至年月

B.不符合，必须标注至具体日期

C.符合，有效期标注方式由企业自定

D.不符合，需同时标注生产日期和有效期截止日

答案：D（解析：规定明确有效期应标注为“生产日期至XXXX年XX月XX日”，需同时显示起始日和截止日）

3.医疗机构自制中药饮片用于本机构临床使用时，标签中必须标注的特殊信息是？

A.医疗机构名称

B.炮制责任人姓名

C.临床使用科室

D.中药师审核签字

答案：A（解析：医疗机构自制饮片标签需在生产企业栏标注本机构名称，并注明“本机构自制”字样）

4.关于毒性中药饮片的标签标注，以下正确的是？

A.需在显著位置标注“毒性中药”字样，颜色为红色

B.仅需在包装侧面标注“有毒”警示语

C.毒性分级（如大毒、有毒、小毒）无需标注

D.标签内容可与普通饮片一致，额外附说明书即可

答案：A（解析：规定要求毒性中药饮片标签需在显著位置用红色字体标注“毒性中药”及具体毒性分级，警示语单独列出）

5.进口中药饮片的标签中，“生产企业”栏应标注？

A.境外生产企业名称

B.境内进口企业名称

C.境外生产企业名称+境内进口企业名称

D.境内药品经营许可证持有企业名称

答案：C（解析：进口饮片需同时标注境外生产企业全称和境内进口/代理企业全称，确保溯源）

6.某企业生产的“黄芪片”标签标注“执行标准：《中国药典》2020年版一部”，该标注是否合规？

A.合规，执行标准需明确到版本

B.不合规，应标注标准编号（如中国药典2020年版一部，标准编号：ChP2020）

C.合规，标准名称表述清晰即可

D.不合规，需同时标注企业内部标准

答案：A（解析：规定要求执行标准需标注标准名称及版本，如《中国药典》2020年版一部、《湖南省中药饮片炮制规范》2022年版等）

7.中药饮片最小销售单元的定义是？

A.直接接触药品的包装

B.最终交付给消费者的最小包装

C.运输过程中的最小包装单元

D.生产企业出厂的最小包装

答案：B（解析：最小销售单元指直接面向消费者或医疗机构销售的最小包装，如小包装袋、盒等）

8.关于标签文字的要求，以下错误的是？

A.必须使用中文，可同时标注英文

B.字体大小应清晰易辨，与包装尺寸相适应

C.不得使用繁体字

D.警示语需用加粗或醒目标识

答案：C（解析：规定允许使用规范汉字，包括部分繁体（如药品通用名称），但需以简体中文为主）

9.某企业生产的“炒白术”标签未标注“炮制”字样，仅标注“白术（炒）”，是否符合规定？

A.符合，炮制方法可在品名中体现

B.不符合，需单独标注“炮制方法：炒”

C.符合，品名中已明确炮制工艺

D.不符合，需在执行标准栏注明炮制依据

答案：A（解析：品名中已体现炮制工艺（如“炒白术”“酒萸肉”）的，无需单独标注“炮制”字样）

10.中药饮片标签中“产地”栏应标注至？

A.省级行政区

B.地市级行政区

C.县级行政区

D.具体乡镇或种植基地

答案：C（解析：产地需标注至县级行政区划，如“安徽省亳州市谯城区”）

11.关于标签与包装的关系，以下正确的是？

A.标签可与包装分离，随货附页

B.标签必须直接印刷或粘贴在最小销售单元包装上

C.大包装可不标注标签，仅标注合格证

D.运输包装无需标注任何信息

答案：B（解析：标签需直接附着于最小销售单元包装，不可分离；大包装和运输包装需标注与最小销售单元一致的关键信息）

12.某企业生产的“川贝母”标签标注“储存条件：置通风干燥处，防蛀”，是否符合规定？

A.符合，储存条件需具体描述防护要求

B.不符合，需标注温湿度范围（如常温：10-30℃）

C.符合，储存条件可结合品种特性简化表述

D.不符合，需统一使用“阴凉干燥处”

答案：A（解析：储存条件应根据品种特性标注具体