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2025年《药品管理法》培训考核试题(答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品管理法》规定，以下哪类产品不属于“药品”范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断人内部疾病的体外诊断试剂（按药品管理）

C.动物专用的抗生素

D.传统中药饮片

答案：C（依据第2条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，动物用药由《兽药管理条例》规范）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录生产环节信息

B.实现全生命周期信息可追溯

C.委托第三方平台完成追溯

D.追溯信息仅向监管部门开放

答案：B（第12条明确要求建立全流程追溯体系，覆盖研制、生产、经营、使用全过程）

3.关于药品生产许可，以下表述正确的是：

A.药品生产企业变更生产地址无需重新申请许可

B.未取得药品生产许可证可委托生产创新药

C.中药饮片生产企业需同时符合GMP和炮制规范

D.原料药生产企业无需遵守药品生产质量管理规范

答案：C（第41条规定中药饮片生产需符合GMP，同时执行省级炮制规范）

4.药品经营企业销售药品时，无需主动提供的资料是：

A.药品批准证明文件复印件

B.药品合格证明

C.购药者身份证明

D.销售记录（含药品名称、规格、数量等）

答案：C（第57条规定销售需提供合格证明和相关文件，购药者身份非必须主动提供）

5.对已上市药品开展再评价的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.行业协会

答案：B（第83条明确MAH是再评价的责任主体，需持续评估药品安全性、有效性和质量可控性）

6.以下哪项不属于药品广告禁止出现的内容？

A.表示功效、安全性的断言或保证

B.利用患者名义作推荐

C.注明“按医生处方购买和使用”

D.宣称“治愈率99%”

答案：C（第90条规定广告需显著标明禁忌、不良反应，按处方使用的提示不属禁止内容）

7.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，以下行为合法的是：

A.要求企业停止生产配合检查

B.查阅企业客户信息系统数据

C.仅检查企业提供的书面记录

D.对怀疑存在问题的药品先行登记保存

答案：D（第100条规定监管部门可采取查封、扣押等措施，登记保存属合法手段）

8.未取得药品批准证明文件生产药品的，最低罚款额度为：

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额15倍以上30倍以下

C.50万元

D.100万元

答案：B（第124条规定，无证生产药品的，处货值金额15-30倍罚款，货值不足10万按10万计）

9.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，监管部门首先应：

A.责令限期改正，给予警告

B.直接处20万元罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.列入严重违法失信名单

答案：A（第128条规定，未提交年度报告的，先责令改正；逾期不改的，处20-50万罚款）

10.关于网络销售药品，以下说法错误的是：

A.不得通过网络销售疫苗、血液制品

B.网络销售者需展示药品生产许可证

C.处方药可通过网络直接销售给消费者

D.平台需审核入驻企业资质

答案：C（第61条规定，处方药网络销售需凭处方，禁止直接向消费者销售）

11.药品生产企业未按规定对生产设备进行验证的，应认定为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反生产质量管理规范

D.无需处罚

答案：C（第44条要求生产需符合GMP，未验证设备属违反GMP，按第126条处罚）

12.中药配方颗粒的管理方式为：

A.按中药饮片管理

B.按新药管理

C.按保健食品管理

D.按原料药管理

答案：B（国务院药品监督管理部门规定，中药配方颗粒参照新药审评审批）

13.药品上市后变更中，无需报国务院药品监督管理部门批准的是：

A.改变药品生产工艺（影响药品安全性）

B.变更药品规格

C.修订药品标签中的不良反应信息

D.变更生产场地（跨省级行政区域）

答案：C（第79条规定，影响安全性、有效性的变更需批准，修订不良反应属备案事项）

14.医疗机构配制的制剂，允许：

A.在市场上销售

B.在本机构内使用

C.调剂给其他医疗机构无需审批

D.委托药品生产企业生产

答案：B（第76条规定，医疗机构制剂仅限本机