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医疗器械不良事件监测培训考试题+参考答案(一)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的不良情况

C.质量不合格的医疗器械在使用中出现的问题

D.医疗器械在储存、运输过程中出现的损坏情况

答案：A

解析：医疗器械不良事件的定义明确是获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的医疗器械本身就不合法，不属于正常的不良事件范畴；C选项强调质量不合格，不符合不良事件针对质量合格产品的定义；D选项储存、运输过程中的损坏情况不属于使用过程中导致人体伤害的不良事件。

2.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在使用过程中导致患者出现过敏反应

B.医疗器械的说明书中未标明的副作用

C.患者自行改变医疗器械使用方法导致的伤害

D.医疗器械的设计缺陷导致患者受伤

答案：C

解析：患者自行改变医疗器械使用方法导致的伤害，不符合“正常使用情况”这一条件，不属于医疗器械不良事件。A选项使用中导致过敏反应、B选项说明书未标明的副作用、D选项设计缺陷导致患者受伤，都符合医疗器械不良事件的定义。

3.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况

B.为医疗器械的安全性评价提供依据

C.降低医疗器械的生产成本

D.采取有效的控制措施，防止或减少医疗器械不良事件的重复发生

答案：C

解析：医疗器械不良事件监测主要是关注医疗器械的安全性和有效性，目的是及时发现不良事件、为安全性评价提供依据以及采取措施防止不良事件重复发生。降低生产成本与不良事件监测的目的无关。

4.以下属于严重伤害的是（）

A.导致机体功能的永久性伤害

B.导致机体结构的永久性损伤

C.危及生命

D.以上都是

答案：D

解析：严重伤害包括导致机体功能的永久性伤害、机体结构的永久性损伤以及危及生命等情况，所以以上选项都正确。

5.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册证书有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：根据相关规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位记录保存期限不得少于医疗器械注册证书有效期届满后5年。

6.医疗器械不良事件报告原则是（）

A.可疑即报

B.确诊后再报

C.有严重伤害才报

D.定期汇总报告

答案：A

解析：医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”原则，只要怀疑与医疗器械相关的不良事件都应报告，而不是确诊后再报、有严重伤害才报或定期汇总报告。

7.以下关于医疗器械不良事件报告主体的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业是不良事件报告的责任主体

B.医疗器械经营企业不是不良事件报告的责任主体

C.医疗器械使用单位是不良事件报告的责任主体

D.以上都不对

答案：B

解析：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都是医疗器械不良事件报告的责任主体，所以B选项说法错误。

8.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检查（）医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

答案：D

解析：国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，会组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的相关工作开展情况。

9.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”应（）

A.简单描述事件发生的经过

B.详细描述事件发生的时间、地点、经过、采取的措施及结果等

C.只描述患者的症状

D.只描述医疗器械的问题

答案：B

解析：“事件描述”应详细描述事件发生的时间、地点、经过、采取的措施及结果等，以便全面了解不良事件的情况，简单描述、只描述患者症状或只描述医疗器械问题都不完整。

10.以下哪种医疗器械不良事件需要立即报告（）

A.新的、严重的不良事件

B.一般的不良事件

C.轻微的不良事件

D.已知的不良事件

答案：A

解析：新的、严重的不良事件需要立即报告，以便及时采取措施保障患者安全。一般的、轻微的和已知的不良事件可按照规定的程序和时间进行报告。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的______、______、______和______的过程。

答案：发现、报告、评价、控制

解析：这是医疗器械不良事件监测的完整过程，通