ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之40：“10改进”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编写2025A0） - 稻壳阅读器2025年10月26日10时2分27秒.pdfVIP

ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之39：

“10改进”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）

10改进ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系要求》

10.1持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑数据和信息的监视、测量、分析和评价结果以及管理评审结果，以确定是否存在机会，这些机会应作为持续改进的一部分加以应对。

所采取的措施应包括：

a）改进过程、产品和服务；

b）应对未来的需求和期望；

c）纠正、预防或减少不利影响。

注：改进可过渐进性变革、突破性变革、创新或重组举措实现。

10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

b）过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审不合格；

2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

千）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

注：顾客投诉可作为不合格的一个来源。

10.2.2应保留成文信息，作为以下事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施;

b）纠正措施的结果。

1“10改进”术语、定义与涵义解读

“10改进”核心术语、定义与涵义解读表

术语定义涵义解读

1）“增强满足要求的能力”：“要求涵盖多维度，包括顾客明示/隐含需求、适用法律法规、产品/服务技术规范、组织

战略目标及质量管理体系运行准则；“能力指组织过体系运作实现预期结果的综合绩效水平（如过程稳定性、风险应

对能力、创新能力），持续改进的核心是系统性提升此综合能力，而非仅解决表面问题；

增强满足要求的能2）“循环活动”：强调需嵌入PDCA（策划-实施-检查-处置）闭环，基于监视测量数据、分析评价结果（9.1.3）.内部审

持续改进

力的循环活动核发现、管理评审输出（9.3）主动识别改进机会，策划措施并验证有效性，将成功经验制度化；

3）在10.1特定语境中的涵义：属强制性要求，组织必须建立机制确保质量管理体系适宜性、充分性、有效性持续优化，措

施需覆盖“改进过程/产品/服务“应对未来需求“纠正/预防不利影响三类，形式可包括渐进改善、突破性变革、创

新或重组，且需评估新兴技术（如数字化、AI）对改进的支持作用。

1）“未满足要求”：“要求”范围广泛，包括质量管理体系过程准则（如作业指导书）、产品/服务技术规范、法律法规/

行业标准、合同条款、组织内部质量政策及绩效指标，任何对上述要求的偏离均属不合格；

2）在10.2特定语境中的涵义：不仅限于8.7“不合格输出（如不合格品、服务缺陷），还包括体系运行中的各类不符合

不合格未满足要求

（如过程执行偏差、记录缺失、人员能力不足、外部供方交付异常）；

3）分类与风险关联：需按严重程度分类，基于风险思维评估其对产品安全、顾客满意、法规符合性、体系有效性的影响，

轻微不合格可接受一定复发概率，重大不合格（如顾客投