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2025年《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担（）责任。

A.主要B.主体C.连带D.补充

2.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下

3.药品生产企业变更生产地址的，应当经（）批准，并发给新的药品生产许可证。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品说明书B.药品标签C.药品包装D.药品注册批件

5.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取（）措施，并在规定期限内完成相关研究。

A.风险控制B.质量提升C.价格调控D.市场推广

6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但（）除外。

A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.经医疗机构之间协议D.经患者自愿购买

7.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下

8.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品（）可追溯。

A.生产、经营B.生产、流通、使用C.研发、生产、流通D.研发、生产、流通、使用

9.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的创新药，经国务院药品监督管理部门批准（）。

A.不得进口B.可以在指定医疗机构内用于特定医疗目的C.可以在国内市场销售D.需重新开展临床试验

10.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.暂停生产B.限制使用C.撤销药品批准证明文件D.降价销售

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务有（）。

A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对受托生产企业进行监督

2.禁止生产、销售、使用假药的情形包括（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。

A.从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.对首次购进的药品品种进行审核C.建立并执行进货检查验收制度D.验明药品合格证明和其他标识

4.药品网络交易第三方平台提供者应当（）。

A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核B.对发生在平台的药品经营行为进行管理C.保存完整的交易记录D.向药品监督管理部门报告平台内的违法经营行为

5.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（）。

A.不得委托生产B.不得通过网络销售C.需严格按照国家规定的渠道流通D.禁止出口

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或科研人员。（）

2.药品生产许可证的有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发证。（）

3.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在其他医疗机构调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准。（）

4.药品广告需经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号后，方可发布。（）

5.药品上市后，药品上市许可持有人无需再开展不良反应监测，由医疗机构负责报告。（）

6.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在7日内组织鉴定。（）

7.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格的销售凭证。（）

8.中药配方颗粒参照